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执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库提供答案解析
第一部分单选题(50题)
1、三级综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于
A.6%
B.8%
C.13%
D.15%
【答案】：C
【解析】本题考查三级综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格人员的占比规定。在三级综合医院药学部的人员配置要求中，明确规定药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于13%。所以答案选C。
2、在药品注册管理中承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
【答案】：C
【解析】本题可通过对各选项所涉机构职责的了解来判断正确答案。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院主要负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作，组织开展相关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作等，并非承担药品注册现场检查的机构，所以选项A错误。选项B：国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评，为药品注册提供技术支持，重点在于对药品注册申请资料进行技术层面的评估和审查，而不是进行现场检查，所以选项B错误。选项C：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查工作，具体负责对药品研制、生产、经营过程进行合规性的现场检查等相关工作，与题目中描述的职责相符，所以选项C正确。选项D：国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药品评价中心主要负责药品上市后不良反应监测和药品再评价等工作，聚焦于药品在上市后的安全性和有效性评价等方面，并非负责药品注册现场检查，所以选项D错误。综上，答案是C。
3、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。
A.2019年6月30日
B.2019年7月1日
C.2019年7月4日
D.2019年7月5日
【答案】：A
【解析】本题主要考查药品有效期的计算。药品有效期是指药品在规定的贮存条件下，能够保持质量的期限。当药品标签上注明有效期至某年某月时，该药品使用到该月月底。已知药品A标签标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”，按照有效期标注规则，这里的有效期至2019年6月意味着该药品可以使用到2019年6月30日。所以本题正确答案是A。
4、国家基本医疗保险目录原则上每几年调整一次
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】：B
【解析】本题主要考查对国家基本医疗保险目录调整周期的了解。国家基本医疗保险目录原则上每2年调整一次，所以本题正确答案是B。这一规定有助于根据医疗行业的发展、药品的更新等情况，及时将新的、有效的医疗服务和药品纳入医保目录，保障参保人员能够获得更合适、更优质的医疗保障，同时也能合理控制医保基金的使用和支出，促进医保制度的可持续发展。
5、非处方药的标签和说明书的批准部门是
A.国家药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.国家卫生行政部门
D.省级药品监督管理部门
【答案】：A
【解析】本题可依据相关药品管理法规的规定来确定非处方药的标签和说明书的批准部门。各选项分析A选项：国家药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、流通、使用进行监督管理，非处方药的标签和说明书直接关系到药品的正确使用和公众用药安全，属于药品监督管理的重要内容，所以其批准部门是国家药品监督管理部门，A选项正确。B选项：国家药典委员会主要负责国家药品标准的制定和修订等工作，并不负责非处方药标签和说明书的批准，B选项错误。C选项：国家卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的管理、制定卫生政策、规划等工作，一般不涉及药品标签和说明书的批准事宜，C选项错误。D选项：省级药品监督管理部门在药品监管方面承担一定职责，主要是在本辖区内贯彻执行国家药品监督管理的相关政策和法规，对药品生产、经营等活动进行日常监督检查等，但非处方药的标签和说明书批准权限在国家层面，并非省级药品监督管理部门，D选项错误。综上，本题正确答案是A。
6、关于医疗器械经营管理的说法，错误的是
A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
B.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管
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