执业药师之《药事管理与法规》模拟题库及参考答案详解（培优）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

A.72小时

B.48小时

C.36小时

D.24小时

【答案】：A

【解析】本题考查《药品召回管理办法》中三级召回时药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的时间规定。《药品召回管理办法》明确规定，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回。其中，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。而在报告时限上，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，药品生产企业应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。本题问的是三级召回的情况，所以药品生产企业应在72小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，答案选A。

2、根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是

A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告

B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药

C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配

D.第二类精神药品，肿瘤治疗药,精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售

【答案】：B

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析，判断其销售行为是否符合处方药与非处方药分类管理要求。选项A：药品零售企业在面对疑似假冒或者不合法处方时，断然拒绝调配并向所在地药品监管理部门报告，这是保障用药安全、遵循药品管理规范的正确做法，能够有效避免因不当处方导致的用药风险，所以该销售行为正确。选项B：药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，这是正确的规定，因为处方药需要在专业人员指导下使用，以确保用药安全。然而，药品零售企业不可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药。这种赠送销售方式可能会诱导消费者过度购买药品，不利于合理用药，同时也可能影响药品质量和安全管理，所以该销售行为错误。选项C：销售处方药时，处方经过执业药师审核，调配处方经过核对，且不得擅自更改或代用处方所列药品，对有配伍禁忌的处方拒绝调配，这些措施都是为了保证处方药的正确使用，保障患者的用药安全，所以该销售行为正确。选项D：第二类精神药品、肿瘤治疗药、精神障碍治疗药等药品通常具有一定的特殊性和风险性，在药品零售企业必须严格凭处方销售，这有助于规范药品的流通和使用，防止滥用，保障公众健康，所以该销售行为正确。综上，答案选B。

3、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构相关知识。选项A，国家食品药品监督管理总局药品评价中心，主要职责是承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作，以及开展相关的方法研究、技术培训、宣传教育等，并不负责标定和管理国家药品标准品、对照品，所以A选项错误。选项B，国家食品药品监督管理总局药品审评中心，主要负责对药品注册申请进行技术审评，对申报资料进行综合评价等，并非负责标定和管理国家药品标准品、对照品，故B选项错误。选项C，国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心，承担药品、医疗器械、化妆品注册现场检查等工作，与标定和管理国家药品标准品、对照品的职责不符，因此C选项错误。选项D，中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，负责标定和管理国家药品标准品、对照品，所以D选项正确。综上，答案选D。

4、列出注射剂需进行皮内敏感试验的说明书项目是

A.【禁忌】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】该题正确答案为B选项。逐一分析各选项：-A选项“【禁忌】”，药品说明书中的【禁忌】项主要是列出禁止使用该药品的人群、疾病状态等情况，重点在于明确哪些情况下绝对不能使用该药品，并非用于提示皮内敏感试验相关内容。-B选项“【注意事项】”，通常会包含用药过程中需要特别关注的各种信息，其中就可能包括注射剂需进行皮内敏感试验这一重要提示，以提醒医护人员和患者在使用药品前进行必要的过敏试验，避免发生过敏反应，所以该选项正确。-C选项“【不