执业药师之《药事管理与法规》模拟卷包及答案详解1套.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟卷包

第一部分单选题(50题)

1、根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是

A.国家医疗保障局

B.国家卫生健康委员会

C.国家发展和改革委员会

D.国家市场监督管理总局

【答案】：B

【解析】本题主要考查各部门的主要职责，关键在于判断哪个部门负责提出国家基本药物价格政策建议。选项A：国家医疗保障局国家医疗保障局主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台等，并不负责提出国家基本药物价格政策建议，所以该选项不符合题意。选项B：国家卫生健康委员会国家卫生健康委员会承担着多项卫生健康相关职责，其中包括提出国家基本药物价格政策建议等工作，所以该选项符合题意。选项C：国家发展和改革委员会国家发展和改革委员会主要负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，统筹协调经济社会发展等宏观层面的工作，并非负责提出国家基本药物价格政策建议，所以该选项不符合题意。选项D：国家市场监督管理总局国家市场监督管理总局主要负责市场综合监督管理，负责反垄断统一执法，负责监督管理市场秩序等市场监管方面的工作，一般不涉及提出国家基本药物价格政策建议，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。

2、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是

A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一

B.某外用乳膏标签上采用蓝底白字体的“外”字标识

C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一

【答案】：A

【解析】本题可根据药品说明书和标签中关于药品名称和标识的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A《药品说明书和标签管理规定》指出，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。该选项中某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一，符合规定。选项B外用药品的标识为红底白字的“外”字，而该选项中某外用乳膏标签上采用蓝底白字体的“外”字标识，不符合规定。选项C药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。该选项中某药品的通用名字体采用深绿色，不符合“字体颜色应当使用黑色或者白色”这一规定。选项D药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理局批准的商品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。该选项中某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一，不符合规定。综上，答案选A。

3、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

【答案】：D

【解析】本题可依据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类的相关知识对各选项进行分析。选项A：仿制药仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。它强调的是对已上市药品的仿制，并非对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化且具有明显临床优势的中国境内外均未上市的药品，所以选项A错误。选项B：进口药品进口药品是指在境外生产的药品进入中国市场销售的药品，与题干中对已知活性成分进行剂型、给药途径优化且境内外均未上市的描述不相符，所以选项B错误。选项C：创新药创新药通常是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且在全球范围内首次上市的药品。题干强调的是对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，并非全新的化合物，所以选项C错误。选项D：改良型新药改良型新药是指对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的药品，若该药品在中国境内外均未上市，则符合改良型新药的定义，所以选项D正确。综上，本题答案是D。

4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生健康主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依