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医疗器械经营质量管理规范培训考核答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历和专业要求是：

A.大专以上学历，医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业

B.本科以上学历，医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业

C.大专以上学历，药学或临床医学专业

D.本科以上学历，管理学或法学专业

答案：A

解析：依据《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）第二十条，质量负责人应当具有国家认可的相关专业学历或职称，其中经营第二类、第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，且专业需为医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业。选项B的“本科”要求高于规范最低标准；C选项的“药学”不属于核心相关专业；D选项专业不匹配，故正确答案为A。

2.经营需要冷链运输的医疗器械时，企业应当配备的温度监测设备不包括：

A.自动温度记录设备

B.温度自动报警装置

C.备用发电机组或双路供电系统

D.手持红外测温仪

答案：D

解析：《规范》第三十三条明确，经营冷链管理医疗器械的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车或冷藏箱等设备，同时需配备温度自动监测、显示、记录、调控及报警的设备。备用电源（如发电机组或双路供电）是确保断电时温度可控的必要条件（第三十四条）。手持红外测温仪属于非连续监测工具，无法满足“自动记录”和“实时监控”要求，因此D不属于必须配备的设备。

3.医疗器械采购时，首营企业审核的核心文件不包括：

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.产品注册/备案证明

D.法定代表人身份证复印件

答案：D

解析：《规范》第二十八条规定，采购首营企业需审核其合法资格，包括营业执照、医疗器械生产许可证（生产企业）或经营许可证（经营企业）、第二类或第三类医疗器械经营备案凭证（视企业类型）。首营品种需审核产品注册证或备案凭证（第二十九条）。法定代表人身份证复印件非核心审核文件（通常仅需加盖公章的授权书即可），因此D不包含在内。

4.医疗器械验收记录应当保存至：

A.超过医疗器械有效期1年，且不得少于3年

B.超过医疗器械有效期2年，且不得少于5年

C.医疗器械有效期满后1年，且不得少于3年

D.医疗器械有效期满后2年，且不得少于5年

答案：C

解析：《规范》第三十九条明确，验收记录应当保存至医疗器械有效期满后1年；无有效期的，保存不得少于3年；植入类医疗器械应当永久保存。选项A表述为“超过有效期1年”（即有效期满后1年），但“不得少于3年”是无有效期产品的要求，因此正确表述应为C（“有效期满后1年，且不得少于3年”是对“无有效期”情况的补充，实际保存期限取两者中较长者）。

5.企业发现已售出的医疗器械存在重大质量问题时，应当立即采取的措施是：

A.通知购货者暂停销售和使用，召回产品并做好记录

B.向供货者报告，等待供货者处理

C.在企业内部通报，加强后续采购审核

D.向消费者协会投诉

答案：A

解析：《规范》第四十九条规定，企业发现已售出的医疗器械存在质量问题，应当及时向医疗器械生产企业、供货者或者购货者反馈，并记录。属于严重质量问题的，应当立即停止经营，通知相关企业、单位暂停销售和使用，召回已售出产品，同时向食品药品监督管理部门报告。因此，正确措施是A，其他选项均未履行企业主体责任。

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理体系文件包括：

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.记录和凭证

答案：ABCD

解析：《规范》第十二条规定，企业应当建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理体系，制定相应的质量管理制度、部门及岗位职责、操作流程和记录凭证。四个选项均属于体系文件核心组成部分。

2.医疗器械贮存场所的环境要求包括：

A.与经营规模相适应的面积

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠

C.分区管理（待验区、合格品区、不合格品区等）

D.温度、湿度符合产品说明书要求

答案：ABCD

解析：《规范》第三十条规定，贮存场所应当符合医疗器械说明书或标签标示的贮存要求，如温度、湿度；应当具有与经营产品相适应的面积和空间；应当分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区等；同时需保持环境整洁，采取必要的防护措施（如避光、防潮、防虫鼠）。因此全选。

3.医疗器械销售记录应当包含的内容有：

A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号

B.生产企业名称、生产批号、灭菌批号（如有）

C.购货者名称、数量、单价、金额

D.销售