执业药师之《药事管理与法规》强化训练模考卷带答案详解.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练模考卷

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品的，进行操作的依据是

A.内包装

B.中包装

C.外包装

D.大包装

【答案】：C

【解析】本题考查药品批发企业在储存及运输过程中搬运药品的操作依据相关知识，解题关键在于熟悉《药品经营质量管理规范》的具体规定。在药品批发企业的实际操作中，搬运、堆码药品无论是在储存过程还是运输过程，都需要有一个统一且合适的标准来进行操作。内包装主要是直接接触药品的包装，它侧重于对药品的直接保护和少量单位的包装，不适合作为搬运操作的依据；中包装是介于内包装和外包装之间的包装，也并非搬运操作的主要参考；大包装的概念相对宽泛，不是规范中的特定表述。而外包装是药品的最外层包装，具有一定的强度和标识等信息，能够满足搬运过程中的操作指引和保护要求。根据《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品，应以外包装作为操作依据。所以本题答案选C。

2、《中华人民共和国药品管理法》第3条规定了药品管理坚持风险管理的原则。以下关于药品风险管理的说法，错误的是

A.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则

B.药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全

C.药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来

D.药品安全风险管理明确了药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位等风险管理主体的责任后，就可以实现绝对意义上的安全

【答案】：D

【解析】本题可通过对各选项逐一分析来判断其说法是否正确。选项A：《中华人民共和国药品管理法》规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，该选项说法正确。选项B：药品安全风险管理旨在通过各种措施和手段，将药品风险降低到最小程度，从而保障公众用药安全，此选项说法无误。选项C：药品安全管理本质上就是药品安全的风险管理，其核心要求是将事前预防、事中控制、事后处置这三个环节有机结合起来，形成一个完整的管理体系，该选项表述符合实际情况。选项D：药品安全风险管理明确了药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位等风险管理主体的责任，这有助于降低药品风险，但由于药品的复杂性、人体个体差异以及医学认知的局限性等因素，药物风险不可能完全消除，无法实现绝对意义上的安全，该选项说法错误。综上，答案选D。

3、应当从国家基本药物目录中调出的药品是

A.独家生产的药品

B.血液制品

C.疫苗

D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的

【答案】：D

【解析】本题考查应从国家基本药物目录中调出的药品的相关知识。A选项，独家生产的药品并不一定不符合国家基本药物目录的标准，不能一概而论地将其调出目录，它可能在临床治疗中具有独特的价值和必要的使用需求，所以A选项错误。B选项，血液制品在医疗救治中有着重要的作用，例如在治疗一些血液系统疾病、急救等方面不可或缺，通常不会因为其属性而直接从国家基本药物目录中调出，所以B选项错误。C选项，疫苗对于预防传染性疾病、保障公众健康至关重要，是国家免疫规划的重要组成部分，一般不会轻易从国家基本药物目录中调出，所以C选项错误。D选项，当药品发生严重不良反应，且经过专业评估不宜作为国家基本药物使用时，为了保障公众用药安全和合理用药，应将其从国家基本药物目录中调出，所以D选项正确。综上，答案选D。

4、根据《药品经营质量管理规范》关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是

A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色

B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放

C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色

D.储存药品库房的相对湿度应控制在35％～75％

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》中关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A待销售出库的药品意味着其质量合格，符合正常销售条件。在色标管理要求中，绿色通常代表合格药品区域，所以待销售出库的药品应按色标管理要求标示为绿色，该选项说法正确。选项B储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放，这是为了便于药品的质量追溯和管理。不同批号的药品在生产时间、生产条件等方面可能存在差异，如果混垛码放，在出现质量问题等情况时，难以准确追踪具体批号的药品情况，所以该选项说法正确。选项C对直接接触药品最小包装破损的药品，其质量可能已经受到影响，存在安全隐患，这类药品应被视为不合格药品。按照色标管理要求，