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医疗器械风险管理(最新)
医疗器械风险管理是确保医疗器械安全有效的关键环节，它贯穿于医疗器械的整个生命周期，包括设计开发、生产、销售、使用和售后等各个阶段。以下将详细阐述医疗器械风险管理的相关内容。
医疗器械风险的定义与来源
医疗器械风险是指医疗器械在预期使用或合理可预见的误使用情况下，可能导致的伤害或损害的可能性和严重程度。风险的来源是多方面的，涵盖了医疗器械自身特性、使用环境以及使用者等多个维度。
从医疗器械自身来看，设计缺陷是重要的风险来源之一。例如，某些医疗器械在设计时未充分考虑人体工程学原理，操作界面不符合人体操作习惯，可能导致使用者操作失误，进而引发医疗事故。像一些复杂的手术设备，
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