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医疗认证体系iso13485
1综述
ISO13485是国际标准化组织（ISO）为医疗设备行业制定的一项质量管理体系标准，中文全称“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，是全球公认的医疗器械认证标准，已被广泛应用于全球多个国家或地区和地区。旨在确保医疗设备在设计、开发、生产、安装、服务等整个生命周期中符合相关法规和标准，促进医疗器械质量安全。
2ISO13485核心要求
ISO13485基于ISO9001的过程模型理念，但更专注于医疗设备行业的特殊需求。核心要求为：
（1）建立质量管理体系
企业需要建立并维护一个有效的质量管理体系，包括质
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