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仿制药一致性评价对2025年药品监管政策的影响分析.docx

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    仿制药一致性评价对2025年药品监管政策的影响分析

    一、仿制药一致性评价背景及意义

    1.1.仿制药一致性评价的背景

    1.2.仿制药一致性评价的意义

    提升仿制药质量

    保障公众用药安全

    优化医药市场结构

    推动医药产业转型升级

    提高医药产业国际竞争力

    二、仿制药一致性评价的挑战与应对策略

    2.1.仿制药一致性评价的技术挑战

    仿制药生产工艺的复杂性

    质量控制体系的完善

    药品研发投入增加

    2.2.仿制药一致性评价的市场挑战

    市场竞争加剧

    原研药企业进入市场

    政策风险

    2.3.应对策略

    加强技术研发和人才培养

    完善质量管理体系

    加强合作与交流

    优化供应链管理

    积极应对政策风险

    2.4.仿制药一

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