2025年执业药师之《药事管理与法规》试题含答案详解【考试直接用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400昧常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。

A.医疗机构采购中药饮片.应当按照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片

B.医疗机构从经营企业采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证

C.购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字

D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案

【答案】：D

【解析】本题主要围绕中药资源现状及医疗机构采购中药饮片相关规定展开，破题点在于对各选项所涉及规定的准确性判断。首先分析题干，提到中药资源大部分源于野生资源，因过度采收、环境破坏等导致资源减少和枯竭，中药材陷入恶性循环，还引发了商贩以次充好等问题，不过此题干信息对本题选项判断无直接关联。接下来对各选项进行逐一分析：-A选项：医疗机构采购中药饮片按照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进，这符合规范的药品采购流程，能保证中药饮片的来源合法合规，是合理且必要的规定，该选项表述正确。-B选项：医疗机构从经营企业采购中药饮片时，验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》《企业法人营业执照》以及销售人员的授权委托书、资格证明、身份证等，这一系列验证措施有助于确认供货方的资质和销售人员的合法性，进而保障所采购中药饮片的质量和来源的正规性，该选项表述正确。-C选项：购进中药饮片时，验收人员对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字，这样全面细致的验收登记工作能保证所采购中药饮片的质量可追溯，出现问题时能够及时查明原因，该选项表述正确。-D选项：医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，而非县级以上食品药品监管部门，所以该项表述错误。综上，答案选D。

2、根据《药品广告审查办法》，下列叙述错误的是（）

A.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关

C.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需产告审查

D.县级以上工商行政管理部门是药品广告的审查管理机关

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品广告审查办法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：在药品广告批准文号申办过程中，申请人在符合规定的情况下，是可以委托代办人来代办申办事宜的，所以该选项叙述正确。选项B：依据《药品广告审查办法》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担着药品广告审查的职责，是药品广告审查机关，此选项叙述无误。选项C：对于非处方药，若仅宣传药品名称（包含药品通用名称和药品商品名称），按照规定是无需进行广告审查的，该选项说法正确。选项D：根据相关规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门才是药品广告的审查管理机关，而县级以上工商行政管理部门主要负责药品广告的监督检查工作，并非药品广告的审查管理机关，所以该选项叙述错误。综上，答案选D。

3、国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例报告

A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告

B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告

C.应分析评价后及时报告

D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告

【答案】：D

【解析】本题主要考查国家药品不良反应监测专业机构对一般药品不良反应病例报告的处理方式。选项A：进行核实并于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告，这种表述不符合相关规定中针对一般药品不良反应病例报告的常规处理流程和时间要求，一般药品不良反应报告并非按照此方式和时间节点进行报告，所以选项A错误。选项B：按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告，一般药品不良反应病例报告不是按季度这一特定周期向国家药品不良反应监测专业机构报告，该说法与实际规定不符，所以选项B错误。选项C：应分析