阿卡他定杂质对照品2025最新整理xlsx.pdfVIP

阿卡他定杂质

阿卡他定（Alecensa，通用名：Alectinib）是一种针对ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向治

疗药物。该药物通过抑制ALK融合蛋白发挥作用，在临床应用中展现出显著疗效，能够有效延长患者的无进

展生存期（PFS），尤其对脑转移患者具有突出治疗效果，且不良反应较轻。

阿卡他定最早于2014年7月在日本获批上市，随后于2015年12月获得美国和欧盟批准，并于2018年8月在

中国上市。目前，该药已成为ALK阳性NSCLC的一线治疗选择之一。

为支持新药研发及注册申报，扬信医药小周整理了阿卡他定的相关杂质信息，涵盖鉴别、检查、含量测定等

质量控制要求。欢迎有需求的老师联系小周进一步沟通合作事宜。

中文名TEL：181CAS号7164结构式1670品牌纯度

阿卡他定147084-10-4STD≥95%

阿卡他定-d31794775-80-6STD≥95%

147084-10-4(non-

阿卡他定-13C-D3STD≥95%

labelled)

阿卡他定杂质1（阿卡147083-93-0(free

STD≥95%

他定3-羧酸盐酸盐）base)

阿卡他定3-羧酸-D31795019-71-4STD≥95%

阿卡他定杂质2（阿卡

952649-75-1STD≥95%

他定氮氧化物）

阿卡他定杂质3147083-89-4STD≥95%

阿卡他定杂质4N/ASTD≥95%

阿卡他定杂质5N/ASTD≥95%

阿卡他定杂质6147083-12-3STD≥95%