2025年执业药师之《药事管理与法规》题库附参考答案详解（完整版）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《国家基本药物目录管理办法》应当从国家基本药物目录中调出的是

A.有效性和安全性证据明确。成本效益比现有基本药物更优的药品

B.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查应从国家基本药物目录中调出的药品情况。选项A分析有效性和安全性证据明确，且成本效益比现有基本药物更优的药品，这类药品对于医疗保障和临床治疗往往具有积极意义，它能够以更好的成本效益为患者提供治疗，通常是更有利于纳入国家基本药物目录的，而不是调出，所以选项A不符合要求。选项B分析根据《国家基本药物目录管理办法》，当一种药品可被成本效益比更优的品种所替代时，意味着有更好的选择来满足临床需求和保障医疗资源的合理利用。为了提高基本药物的整体质量和效益，使有限的医疗资源发挥更大作用，这种可被替代的药品应当从国家基本药物目录中调出，因此选项B正确。选项C分析除急救、抢救用药外的独家生产药品品种，虽然存在独家生产的情况，但并不一定就需要从国家基本药物目录中调出。在某些情况下，这些独家生产药品可能在特定治疗领域具有不可替代的作用，或者通过合理的政策和管理措施来保障其供应和使用，所以选项C不符合题意。选项D分析主要用于滋补保健作用、易滥用的药品，此类药品本身就不符合国家基本药物主要用于疾病治疗和预防的定位，通常是不纳入国家基本药物目录的，而不是从目录中调出的情况，所以选项D不正确。综上，答案选B。

2、《药品管理法》规定实行品种保护的是

A.新药

B.首次在中国销售的药品

C.中药

D.医疗机构配制的制剂

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。-选项A：新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品。《药品管理法》对于新药主要侧重于注册管理、审评审批等方面的规定，并不是实行品种保护，所以该选项错误。-选项B：首次在中国销售的药品，其重点在于市场准入和监管等环节，如需要进行相应的审批和备案等，但并非实行品种保护，所以该选项错误。-选项C：《药品管理法》规定对中药实行品种保护制度。中药品种保护制度是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。所以该选项正确。-选项D：医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。《药品管理法》主要对医疗机构制剂的配制、使用、审批等进行规范，并非实行品种保护，所以该选项错误。综上，答案选C。

3、负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理局

C.省级卫生行政部门

D.市级药品监督管理局

【答案】：B

【解析】本题考查的是负责本辖区医疗机构制剂审批和监督管理工作的部门。选项A，国家药品监督管理部门主要负责全国药品的宏观监管和政策制定等工作，并非直接负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理，故A项错误。选项B，省级药品监督管理局负责本辖区内药品的相关监管工作，医疗机构制剂属于药品范畴，其审批和监督管理工作由省级药品监督管理局负责，所以B项正确。选项C，省级卫生行政部门主要侧重于卫生行业的规划、管理和医疗服务的组织等工作，并非负责医疗机构制剂的审批和监督管理，故C项错误。选项D，市级药品监督管理局在药品监管体系中主要负责执行上级部门的政策和对本地区药品市场的日常监管等工作，但对于医疗机构制剂的审批权限一般不在市级药品监督管理局，故D项错误。综上，答案选B。

4、根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是

A.以存在违法行为为前提

B.有法律明文规定

C.有国家强制力保证执行

D.由专门机关追究

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项内容，结合题干中所描述的规定来逐一分析选项。选项A“以存在违法行为为前提”强调的是承担法律责任需有违法行为发生这一条件。题干主要讨论的是在不同时间发生的药品违法行为适用法律的问题，重点在于法律适用规则，而非强调以存在违法行为为前提来构成药品安全法律责任，所以选项A不符合题意。选项B题干中明确提到“根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）……适用新修订的药品管理法”，这清晰地表明该规定是有法律明文规定的。即对于