原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
2025年执业药师之《药事管理与法规》题库综合试卷
第一部分单选题(50题)
1、按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是
A.增加新适应证
B.改变剂型并改变给药途径
C.已上市药品改为靶向制剂
D.已上市药品改为控释制剂
【答案】：A
【解析】本题主要考查按照新药程序申报时，只发批准文号而不发新药证书的情况。选项A增加新适应证的药品，在按照新药程序申报时，通常只发给批准文号，不发给新药证书，所以选项A正确。选项B改变剂型并改变给药途径，属于重大的剂型和给药途径的改变，一般会按新药程序申报且会发放新药证书，该选项不符合题意。选项C已上市药品改为靶向制剂，靶向制剂是一种新的药物制剂类型，这种改变通常会被认定为新药，在符合条件下会发放新药证书，该选项不正确。选项D已上市药品改为控释制剂，控释制剂也是一种新的制剂类型，按新药申报时一般会发放新药证书，该选项也不符合要求。综上，本题答案选A。
2、根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是()。
A.负责处方或用药医嘱审核
B.负责指导病房(区)护士请领，使用与管理药品
C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议
D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责
【答案】：D
【解析】本题可根据《医疗机构药事管理》中对医院药师工作职责的相关规定，逐一分析各选项。选项A：审核处方或用药医嘱是医院药师的重要工作职责之一。药师凭借专业知识，对处方或用药医嘱的合理性、规范性进行审查，包括药物的适应证、禁忌证、剂量、用法等方面，以确保患者用药安全、有效，该选项说法正确。选项B：医院药师需要指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。护士在药品的请领、使用和管理过程中，可能会遇到各种问题，药师可以发挥专业优势，为护士提供专业的指导和建议，保障药品的合理使用和妥善管理，该选项说法正确。选项C：参与临床药物治疗并对临床药物治疗提出意见或调整建议也是药师的工作职责。药师可以结合患者的病情、药物特点等，与临床医师共同制定合理的药物治疗方案，对药物治疗过程进行监测和评估，根据实际情况及时提出调整建议，以提高药物治疗的效果，该选项说法正确。选项D：医院药师虽然在药物治疗过程中发挥着重要作用，但对所在医院的药物治疗全面负责的说法过于绝对。药物治疗是一个多环节、多人员参与的过程，涉及医师、护士等多个岗位，医院药师主要负责药品调配、审核、用药指导、药物监测等方面的工作，不能对医院的药物治疗全负责，该选项说法错误。综上，答案选D。
3、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以（）
A.违法收入3倍以上5倍以下的罚款
B.违法收入1倍以上3倍以下的罚款
C.违法收入百分之五十以上3倍以下的罚款
D.违法收入5倍以上7倍以下的罚款
【答案】：C
【解析】本题是关于对知道或应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚规定的选择题。根据相关药品管理法规，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以违法收入百分之五十以上3倍以下的罚款，所以答案选C。选项A中违法收入3倍以上5倍以下的罚款不符合此情形的规定；选项B违法收入1倍以上3倍以下的罚款也不是该情况的正确处罚标准；选项D违法收入5倍以上7倍以下的罚款同样不正确。
4、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对于质量可疑药品的处理错误的是
A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售
B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门
C.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理
D.对不合格药品应当退回生产企业
【答案】：D
【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A当药品批发企业发现质量可疑药品时，应将其存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。这样做的目的是防止质量可疑药品流入市场，避免对消费者造成潜在的健康风险，该处理方式符合相关规范要求，所以选项A正确。选项B如果怀疑质量可疑药品为假药，及时报告药品监督管理部门是必要且正确的处理方式。药品监督管理部门具备专业的检测手段和执法权力，能够对可疑药品进行准确鉴定和处理，以维护药品市场的安全和秩序，所以选项B正确。选项C特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，由于其具有特殊的药理性质和潜在危险性，需要按照国家有关规定进行专门的处理。这是为了确保特殊管理药品在整个流通过程中的安全性和合法性，所以选项C正确。选项D对于不合格药品，不能简单地退回生产企业。药品批发企业应按照相关规定对不合格药品进行严格管理，包括记录、报告、销毁等程序。退回生产企业可能会导致不合格药品在流通环节再次出现风险，且不符合药品
文档评论（0）