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2025年药品研发与生产中的生物制品质量控制标准报告.docx

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    2025年药品研发与生产中的生物制品质量控制标准报告

    一、2025年药品研发与生产中的生物制品质量控制标准报告

    1.1生物制品质量控制的重要性

    1.2质量控制标准的发展趋势

    1.2.1国际化标准逐渐统一

    1.2.2数据驱动决策

    1.2.3精准质量控制

    1.3质量控制关键环节

    1.3.1原料质量控制

    1.3.2生产过程控制

    1.3.3产品检测

    1.3.4上市后监测

    二、生物制品质量控制体系构建

    2.1质量管理体系的确立

    2.1.1质量政策与目标

    2.1.2质量职责与权限

    2.1.3质量控制程序

    2.2原料质量控制

    2.2.1原料供应商的选择与评估

    2.2.2原料

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