2025年执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库含答案详解【完整版】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库

第一部分单选题(50题)

1、某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到

A.35％～65％

B.35％～75％

C.45％～65％

D.45％～75％

【答案】：B

【解析】本题考查药品储存时应达到的湿度范围。依据现行的《药品经营质量管理规范》，药品储存相对湿度应控制在35％～75％。所以该药品批发企业在药品储存方面，应当使环境达到的湿度范围是35％～75％，答案选B。

2、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

A.15日前

B.30日内

C.3个月

D.6个月

【答案】：D

【解析】本题考查《药品经营许可证》换发新证的时间要求。根据相关规定，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前6个月。所以本题答案选D。

3、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业委托其他单位运输药品时，与承运方签订的运输协议应该明确的内容不包括

A.发货地址

B.药品质量责任

C.遵守运输操作规程

D.在途时限

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》中关于药品批发企业委托其他单位运输药品时运输协议应明确内容的规定，对各选项进行分析判断。选项A发货地址通常是确定运输起始点的一个信息，在一般的货运业务中可能会涉及，但它并非是《药品经营质量管理规范》所规定的委托运输协议中必须明确的核心内容。运输协议重点关注的是与药品质量、运输操作规范以及运输时间等直接相关的内容，所以发货地址不包括在运输协议应明确的内容范围内，该选项符合题意。选项B药品质量责任是极为重要的。在药品运输过程中，可能会因为各种因素影响药品质量，明确药品质量责任可以在出现质量问题时确定责任归属，保障药品质量安全，因此这是运输协议中应该明确的内容，该选项不符合题意。选项C遵守运输操作规程是确保药品在运输过程中质量不受影响的关键。不同的药品可能有不同的运输要求，如温度、湿度、光照等条件的控制，明确要求承运方遵守运输操作规程，能够保证药品运输的规范性和安全性，所以这是运输协议需明确的内容，该选项不符合题意。选项D在途时限对于药品运输来说也很重要。一些药品可能对运输时间有严格要求，过长的运输时间可能会影响药品的质量和有效性，明确在途时限可以监督承运方按时运输药品，保证药品按时送达且质量稳定，所以在途时限也是运输协议应明确的内容，该选项不符合题意。综上，答案选A。

4、2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

【答案】：A

【解析】本题可根据药品上市许可持有人制度的相关规定来分析各个选项。药品上市许可持有人制度是2019年《药品管理法》修订后确定的药品管理基本制度和核心制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。选项A：取得药品注册证书意味着其获得了药品上市的许可资格，符合药品上市许可持有人的定义，所以该选项正确。选项B：进口药品注册证书只是针对进口药品的注册凭证，它不能涵盖所有取得上市许可的药品情况，药品上市许可持有人不仅包括有进口药品注册证书的主体，还包括国内取得药品注册证书的主体等，该选项对药品上市许可持有人的范围界定过窄，所以该选项错误。选项C：医药产品注册证书主要是针对特定医药产品的注册，并非通用的用来界定药品上市许可持有人的依据，药品上市许可持有人的核心判断标准是取得药品注册证书，所以该选项错误。选项D：取得药品生产许可证只是具备了生产药品的资格，但并不等同于取得了药品上市的许可，有生产许可证的企业不一定就是药品上市许可持有人，药品上市需要取得药品注册证书，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。

5、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》关于中药材自种、自采自用管理的说法,错误的是

A.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用

B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

C.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通

D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

【答案】：A

【解析】本题可根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》的相关规定，对