2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库及答案详解【易错题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库

第一部分单选题(50题)

1、境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】境内第三类医疗器械的审批核发医疗器械注册证的部门是国家药品监督管理部门。依据相关法规，国家药品监督管理部门负责对境内第三类医疗器械进行注册管理并核发注册证，因为第三类医疗器械通常是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制，需要国家层面进行统一审批和管理，以保障公众的生命健康安全。省级药品监督管理部门主要负责境内第二类医疗器械的注册审批工作；市级和县级药品监督管理部门在医疗器械管理方面主要承担日常的监督检查等工作，并不负责医疗器械注册证的核发。因此本题正确答案是A。

2、药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格

A.一级医院

B.二级医院

C.三级医院

D.医疗机构

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同级别医疗机构中药学部门负责人的任职资格要求。题干明确指出药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格。一级医院药学部门负责人任职资格通常达不到如此高的要求，一般会根据一级医院规模和业务需求，有相对更低层级的任职标准，故A选项不符合。二级医院药学部门负责人任职资格也与题干描述的不完全相符，通常其要求低于三级医院，所以B选项也不正确。而三级医院属于较高等级的医疗机构，对药学部门负责人的专业素养和技术职务要求较高，具备药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格符合三级医院的岗位需求，所以C选项正确。“医疗机构”是一个广泛的概念，包含了一级、二级、三级等不同级别医院以及其他各类医疗单位，并非所有医疗机构的药学部门负责人都要求具有题干所描述的资格，D选项过于宽泛不准确。综上，答案选C。

3、《易制毒化学品管理条例》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同法律规范形式的区分。法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权制定的，一般以“法”命名，如《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国民法典》等。行政法规是国务院根据宪法和法律，按照法定程序制定的有关行使行政权力，履行行政职责的规范性文件的总称，通常以“条例”“规定”“办法”等名称出现。《易制毒化学品管理条例》是由国务院制定的，所以它属于行政法规。地方性法规是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。综上，本题答案选B。

4、依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

B.药品名称、数量、批准问号、生产厂商、批号

C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品流通监督管理办法》的相关规定来判断正确选项。《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含药品名称、数量、价格、生产厂商、批号。选项A包含了药品名称、数量、价格、生产厂商、批号，符合规定；选项B中的“批准问号”表述错误，且未提及价格，不符合要求；选项C缺少了“批号”这一重要信息；选项D缺少“数量”这一关键内容。综上，正确答案是A。

5、根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法错误的是

A.统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的制定与实施

B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革

C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施

D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策

【答案】：A

【解析】本题可根据国家医疗保障局的职责，逐一分析各选项来判断对错。选项A统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施，这是卫生健康部门的职责，并非国家医疗保障局的职责，所以该选项说法错误。选项B国家医疗保障局需要组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革。通过建立安全防控机制可以保障医保基金的安全，防止基金被违规使用；推进支付方式改革能够提高医保基金的使用效率，所以该选项说法正确。选项