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2025年质量管理体系内审员考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据ISO9001:2015标准，以下哪项不属于“组织环境”的核心要素？

A.市场竞争态势

B.员工能力水平

C.法律法规要求

D.相关方的需求和期望

2.某企业在生产过程中发现一批半成品尺寸超差，经分析是设备校准周期过长导致。针对此问题，最应优先采取的措施是：

A.对该批次半成品进行全检筛选

B.更新设备校准规程，缩短校准周期

C.对操作员工进行技能培训

D.对设备供应商提出质量投诉

3.关于“过程方法”的描述，正确的是：

A.仅关注单个过程的效率，无需考虑过程间的相互作用

B.强调通过PDCA循环实现过程的持续改进

C.要求所有过程必须形成文件化程序

D.过程的输入和输出无需明确界定

4.内部审核的主要目的是：

A.证明质量管理体系符合标准要求并有效运行

B.为外部审核提供资料支持

C.替代管理评审的部分职能

D.考核员工的质量意识

5.某公司质量手册中规定“检验员需在产品入库前完成全检”，但实际审核时发现检验员因生产任务紧张，仅进行了抽样检验。此情况不符合ISO9001:2015的哪个条款？

A.8.5.1生产和服务提供的控制

B.7.5.3文件控制

C.9.2内部审核

D.10.2不合格输出的控制

6.以下哪项属于“支持”条款（第7章）的要求？

A.确定质量管理体系的范围

B.提供运行过程所需的基础设施

C.分析顾客满意的信息

D.制定质量目标并实施

7.管理评审的输入不包括：

A.内部审核结果

B.顾客反馈

C.质量方针的适宜性评价

D.供应商的财务报表

8.某企业将“产品一次交验合格率≥98%”作为质量目标，此目标不符合以下哪项要求？

A.与质量方针保持一致

B.可测量

C.考虑适用的要求

D.包含持续改进的承诺

9.关于“风险和机遇的应对措施”，以下说法错误的是：

A.应融入质量管理体系的策划和运行中

B.仅需关注产品质量风险，无需考虑财务风险

C.应对措施应与风险的潜在影响相适应

D.需定期评审应对措施的有效性

10.审核员在审核某车间时，发现设备维护记录中“润滑时间”一栏连续3个月填写“正常”，但无具体日期和操作人员签字。此情况最可能不符合：

A.7.5.3形成文件的信息的控制

B.8.5.1生产和服务提供的控制

C.7.1.3基础设施

D.9.1.1监视、测量、分析和评价

二、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.最高管理者必须亲自参与内部审核活动。（）

2.质量方针只需由管理层制定，无需与员工沟通。（）

3.外部提供的过程、产品和服务的控制仅适用于原材料采购。（）

4.不合格输出的控制措施包括返工、返修、让步接收或报废。（）

5.内部审核的依据包括ISO9001标准、组织的质量管理体系文件和适用的法律法规。（）

6.管理评审必须每年进行一次，不可提前或延后。（）

7.过程的绩效指标应仅关注结果，无需考虑过程的输入和活动。（）

8.员工能力不足时，只需提供培训即可，无需评价培训的有效性。（）

9.顾客财产丢失后，只需向顾客报告，无需采取其他措施。（）

10.持续改进的对象仅包括产品和服务质量，不包括质量管理体系本身。（）

三、简答题（每题6分，共30分）

1.简述ISO9001:2015标准中“基于风险的思维”的核心要求及在内部审核中的应用。

2.说明“纠正”“纠正措施”“预防措施”的区别，并各举一例。

3.内部审核的准备阶段需要完成哪些主要工作？

4.请列出质量管理体系中“运行”条款（第8章）涉及的主要过程（至少5个）。

5.审核员在审核某公司时，发现其质量目标“客户投诉率降低”未明确统计周期和计算方法。请分析此问题的不符合项条款及整改要求。

四、案例分析题（每题10分，共30分）

案例1：某医疗器械生产企业的《产品检验规程》规定：“成品需进行外观、尺寸、性能三项检验，检验员需在检验报告中记录三项结果并签字。”审核员抽查3份近期检验报告时发现，其中2份报告仅记录了“外观合格”“尺寸合格”，未填写性能检验数据，且检验员签字栏为空白。

问题：

（1）指出不符合的ISO9001:2015条款及具体内容；

（2）说明不符合的类