2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必背题及参考答案详解【突破训练】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必背题

第一部分单选题(50题)

1、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是

A.医疗机构负责人

B.医疗管理部门负责人

C.药学部门负责人

D.具有麻醉药品处方审核资格的药师

【答案】：D

【解析】《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》在医疗机构相关重要管理岗位人员变更时需要办理变更手续。医疗机构负责人、医疗管理部门负责人和药学部门负责人，他们在医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的管理、调配等工作中负有重要职责，其变更会对药品的采购、使用和管理流程产生较大影响，因此当这些人员发生变更时，必须办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的变更手续。而具有麻醉药品处方审核资格的药师，主要负责处方审核工作，其变更通常不会对印鉴卡所涉及的核心管理与使用流程造成根本性影响，所以不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续。故本题答案选D。

2、《药品经营质量管理规范》药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由

A.专人负责

B.专门培训

C.专用场所

D.专用设备根据

【答案】：A

【解析】《药品经营质量管理规范》明确规定，药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。这是因为冷藏、冷冻药品对储存和运输条件要求极为严格，专人负责能够保证作业过程的规范性和准确性，最大程度降低因操作不当导致药品质量受影响的风险。而专门培训是针对相关人员素质提升的要求，并非针对装箱、装车作业主体；专用场所是作业所需的环境条件；专用设备是完成作业的工具，均不符合此作业应由特定主体负责的要求。所以本题应选A。

3、根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.至药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本题考查药品经营企业相关记录和凭证的保存期限。依据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业建立的真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证，其保存期限应至药品有效期期满之日起不少于5年，所以本题正确答案选D。

4、按照药品补充申请的是

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增加新适应症的注册

D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

【答案】：D

【解析】本题可根据药品补充申请的定义，对各选项进行逐一分析。选项A：对已上市药品改变剂型的注册申请对已上市药品改变剂型的注册申请属于新药申请的范畴。因为改变剂型可能会影响药物的药代动力学、药效学等方面，相当于开发了一种新的药品剂型，通常按照新药的程序进行注册审批，而不是药品补充申请，所以该选项错误。选项B：对已上市药品改变给药途径的注册申请已上市药品改变给药途径同样属于新药申请。改变给药途径会使药物进入人体的方式发生变化，可能会导致药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程有所不同，进而影响药物的疗效和安全性，因此一般按照新药进行注册申请，并非药品补充申请，所以该选项错误。选项C：对已上市药品增加新适应症的注册对已上市药品增加新适应症也是按新药申请来处理的。新适应症意味着药品要用于治疗新的疾病或症状，需要进行一系列新的临床试验来验证其有效性和安全性，这与新药研发中的部分流程相似，故不属于药品补充申请，所以该选项错误。选项D：对已上市药品增加原批准事项的注册申请药品补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。所以对已上市药品增加原批准事项的注册申请属于药品补充申请的范畴，该选项正确。综上，答案选D。

5、张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以

A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业

B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业

C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

【答案】：D

【解析】本题考查取得《执业药师资格证书》后执业的相关规定。取得《执业药师资格证书》后，并不意味着可以直接以执业药师身份进行执业。依据相关规定，执业药师必须经过注册程序，获得注册许可后，方可在注册所在的省、市范围内以执业药师身份开展执业活动。选项A中提到直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业，此说法错误，因为未经过注册是不能执业的。选项B提出直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业，同样，未经注册不具备执业资格，该选项也错误。选项C说直接在跨省