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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频重点提升试题
第一部分单选题(50题)
1、医疗机构炮制市场上没有供应的中药饮片，应向所在地的哪个部门备案
A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.设区的市级药品监督管理部门
【答案】：D
【解析】本题主要考查医疗机构炮制市场上没有供应的中药饮片时应向哪个部门备案的知识。选项A：国家药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作，对药品研制、生产、经营、使用全过程监管，其职责范围是宏观层面的药品监管统筹等，并非负责该类具体的中药饮片炮制备案工作，所以选项A错误。选项B：国家中医药管理部门主要负责拟定中医药和民族医药事业发展的战略、规划等，侧重于中医药事业的政策制定、行业发展推动等方面，并不直接负责此备案事项，所以选项B错误。选项C：省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监管工作，一般在药品监管的综合管理、重大事项处理等方面发挥作用，通常不是该备案工作的直接受理部门，所以选项C错误。选项D：设区的市级药品监督管理部门负责更具体、更贴近基层的药品监管事务。医疗机构炮制市场上没有供应的中药饮片，应向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，故选项D正确。综上，答案选D。
2、中药、天然药物处方药说明书中必须标注，并印制在说明书标题下方的是
A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用
C.警示语
D.忠告语
【答案】：A
【解析】本题考查中药、天然药物处方药说明书的相关标注内容。选项A：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，这是中药、天然药物处方药说明书中必须标注并印制在说明书标题下方的内容。因为处方药通常具有一定的专业性和风险性，需要在医师的专业指导下使用，以确保用药安全和有效，所以该选项正确。选项B：“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”是非处方药说明书的内容。非处方药相对安全性较高，患者可根据说明书自行使用或在药师指导下购买使用，故该选项错误。选项C：警示语是对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，一般不在说明书标题下方强制要求标注，故该选项错误。选项D：说明书中并无“忠告语”这一必须标注在标题下方的特定内容，故该选项错误。综上，答案选A。
3、下列不是执业药师继续教育内容的是
A.常见病症的诊疗指南
B.外语学习
C.药物治疗管理与公众健康管理
D.国内外药学领域的新理论、新知识
【答案】：B
【解析】本题考查执业药师继续教育的内容。执业药师继续教育是指针对执业药师进行的旨在保持和提高其专业能力及综合素质的教育活动，其内容通常围绕药学专业知识、临床实践技能以及公众健康管理等与执业药师职业相关的领域。选项A，常见病症的诊疗指南对于执业药师来说至关重要。执业药师在日常工作中需要为患者提供用药指导，了解常见病症的诊疗指南能够帮助他们更准确地判断患者病情，合理推荐用药，是执业药师继续教育的重要内容。选项B，外语学习虽然在一定程度上可能对部分有特殊需求（如参与国际学术交流等）的执业药师有帮助，但它并非执业药师履行日常职责所必需的核心知识和技能，不属于执业药师继续教育的常规内容。选项C，药物治疗管理与公众健康管理是执业药师的重要工作内容。执业药师不仅要关注药物本身的合理使用，还要对患者的药物治疗过程进行管理，同时向公众普及健康知识，促进公众健康管理，因此这是执业药师继续教育的关键内容。选项D，国内外药学领域的新理论、新知识不断涌现，执业药师需要及时学习和掌握这些内容，以跟上行业发展的步伐，为患者提供更先进、更科学的用药服务，这也是执业药师继续教育不可缺少的部分。综上，答案选B。
4、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.省级药品监督管理部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.县级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
【答案】：D
【解析】本题考查对药品监督管理部门职能的理解。解题关键在于明确不同层级药品监督管理部门的职责范围，以及案例中所涉及处罚措施的权限归属。案例中提到，A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中存在严重违规行为，药品监督管理部门采取了一系列处罚措施，包括没收违法产品和所得、从重罚款、撤销药品批准证
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