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2025年执业药师之《药事管理与法规》通关练习试题
第一部分单选题(50题)
1、下列规范性文件中，法律效力最高的是
A.《医疗机构药事管理规定》
B.《药品注册管理办法》
C.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
D.《中华人民共和国药品管理法》
【答案】：D
【解析】本题可依据不同规范性文件的法律层级来判断其法律效力的高低。选项A《医疗机构药事管理规定》，这是部门规范性文件，通常是由国家相关部门为了规范某一特定领域的具体事务而制定的，其主要针对医疗机构药事管理方面的工作进行细化规定。选项B《药品注册管理办法》同样属于部门规范性文件，是针对药品注册环节的管理工作所制定的规范，旨在保障药品注册工作的有序进行。选项C《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》也是部门规范性文件，主要用于规范市场交易中禁止商业贿赂的行为，维护公平的市场竞争环境。选项D《中华人民共和国药品管理法》属于法律，它是由全国人民代表大会及其常务委员会制定的，在我国的法律体系中具有较高的地位。法律的制定程序更为严格，其内容关乎国家和社会的重大利益和基本制度。在我国的法律层级体系中，法律的效力高于部门规范性文件。因此，在上述规范性文件中，《中华人民共和国药品管理法》的法律效力最高。本题答案选D。
2、《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是
A.对中枢神经系统兴奋或抑制的程度
B.用药剂量的大小程度
C.对人体的危害程度
D.使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度
【答案】：D
【解析】《精神药品管理办法》将精神药品分为第一类和第二类，其依据是使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度。不同类型的精神药品对人体产生的依赖性以及对人体健康的危害程度存在差异，以此为划分依据能够更科学、合理地对精神药品进行管理和使用控制。而对中枢神经系统兴奋或抑制的程度、用药剂量的大小程度并非划分精神药品类别的关键因素；对人体的危害程度表述不够全面准确，没有突出依赖性这一重要方面。所以本题应选D。
3、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是
A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类
【答案】：B
【解析】答案选B。这道题考查的是对于特定药品生产环境要求的知识点。在药品生产中，青霉素类药品具有较强的致敏性和挥发性，其生产过程必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，同时排风口应远离其他空气净化系统的进风口，这样做是为了防止青霉素类药品的粉尘、气体等扩散到其他区域，避免对其他药品生产造成污染以及对工作人员等产生致敏危害。而高致敏性药品范围较宽泛，表述不具体针对；β-内酰胺类药品虽然包含青霉素类，但不是所有β-内酰胺类药品都像青霉素类有如此严格且明确的特定生产环境要求；某些激素类药品的生产重点关注点多在于防止交叉污染、保证药品质量等，但在专用独立厂房及排风口远离其他进风口方面的要求并不像青霉素类这么典型和严格。所以答案是青霉素类药品，选B。
4、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。
A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色
【答案】：B
【解析】本题主要考查不同类型处方对应的颜色。在处方管理规定中，不同类型的处方有不同的颜色标识，这是为了便于区分和管理。儿科处方的印刷用纸为淡绿色，目的是与其他类型的处方相区别，以保障儿科用药的安全和识别。题干中明确提到第三张是儿科处方含有非限制使用级抗生素，所以该儿科处方对应的颜色应是淡绿色。因此，答案选B。
5、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市县两级药品监督管理部门
D.各级药品检验所
【答案】：A
【解析】《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）规定，国家药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，其职责范围覆盖全国范围，涵盖生产、经营、使用环节的药品质量抽查检验，同时还要对地方药品质量抽查检验工作进行指导。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的相关工作，并非在全国范围内组织实施。市县两级药品监督管理部门主要负责本辖区内的药品监管相关具体事务。各级药品检验所主要承担药品检验的技术工作，不负责组织实施全国性的药品质量抽查检验工作以及对地方工作的指导。所以本题正确答案是国家药品监督管理部门。
6、医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记
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