医疗器械唯一标识最小销售单元UDI编码与条码表示应用、更高级别包装UDI编码与条码表示示例.docxVIP

（规范性）

最小销售单元UDI编码与条码表示应用示例

UDI编码

某医疗器械生产企业厂商识别代码为“697123456”，为其生产的某医疗器械产品赋予商品项目代码“001”，自动生成校验位“8”，其GTIN代码为“6971234560018”，将13位GTIN代码转换为14位GTIN代码为“06971234560018”，UDI-DI编码为“06971234560018”。

该医疗器械产品生产日期为，失效日期为，生产批次为“ABC123”，序列号为“PAA00001”，UDI-PI编码为“（11）240101（17）290101（10）ABC123（21）PAA00001”。

应用UDI-DI与UDI-PI创建UDI编码为（01）06971234560018（11）240101（17）290101（10）ABC123（21）PAA00001。

UDI条码表示

UDI一维条码（GS1-128）表示方法

UDI一维条码（GS1-128）表示方法见图A.1、图A.2。

UDI-DI与UDI-PI串联实现UDI条码表示

UDI-DI与UDI-PI并联实现UDI表示

UDI二维码（GS1DataMatrix）表示方法

UDI二维码（GS1DataMatrix）表示方法见图A.3。

放置HRI的UDI二维码表示

放置non-HRI的UDI二维码表示

采用射频标签时的UDI条码表示

采用射频标签时，应当同时具备一维条码或二维码。仅具备二维码和射频标签的UDI表示示例见图A.5。

仅具备二维码和射频标签的UDI表示

同时具备一维条码、二维码和射频标签的UDI表示示例见图A.6。

同时具备一维条码、二维码和射频标签的UDI表示

经过零售环节的医疗器械产品表示方法

若医疗器械产品经零售环节销售，则应在一维条码（GS1-128）或二维码（GS1DataMatrix）条码表示基础上，同时印制EAN-13条码用于零售结算。EAN-13条码示例见图A.7。

经零售环节的医疗器械产品用于零售结算的EAN-13条码

（规范性）

更高级别包装UDI编码与条码表示示例

UDI编码

应用不同的GTIN-13为更高级别包装分配UDI编码

某医疗器械生产企业厂商识别代码为“697123456”，为其生产的某医疗器械产品赋予商品项目代码“001”，自动生成校验位“8”，其GTIN代码为“6971234560018”，盒装9个相同的该医疗器械产品，构成一级包装单元。一级包装单元应用与内装医疗器械产品不同的GTIN，代码为“6971234560025”。将其转换为14位GTIN代码为“06971234560025”，UDI-DI编码为“06971234560025”。

该盒装医疗器械产品生产日期为，失效日期为，生产批次为“ABC123”，UDI-PI编码为“（11）240101（17）290101（10）ABC123”。

应用UDI-DI与UDI-PI创建UDI编码为（01）06971234560025（11）240101（17）290101（10）ABC123。

应用相关的GTIN-14为更高级别包装分配UDI编码

某医疗器械生产企业厂商识别代码为“697123456”，为其生产的某医疗器械产品赋予商品项目代码“001”，自动生成校验位“8”，其GTIN代码为“6971234560018”，盒装9个相同的该医疗器械产品，构成一级包装单元。一级包装单元应用与内装医疗器械产品相同的GTIN，在GTIN-13前添加包装指示符“1”，构成GTIN-14为“16971234560015”。

该盒装医疗器械产品生产日期为，失效日期为，生产批次为“ABC123”，UDI-PI编码为“（11）240101（17）290101（10）ABC123”。

应用UDI-DI与UDI-PI创建UDI编码为（01）16971234560015（11）240101（17）290101（10）ABC123。

UDI条码表示

更高级别包装UDI条码表示方法可参考最小销售单元UDI条码表示，见附录A中A.2。