2025年执业药师之《药事管理与法规》试题附参考答案详解（培优b卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是

A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构

C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

【答案】：B

【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。选项A中，中药生产基地主要侧重于中药的种植与初步生产，药品研发机构着重于新药的研究开发，疾控中心主要负责疾病防控等工作，它们并非报告药品不良反应的主要责任主体；选项C中，药物临床前研究机构主要进行药物临床前的研究工作，未直接涉及药品的流通与使用，不是报告药品不良反应的主体；选项D中，新药研发机构主要致力于新药的研发探索，并非报告药品不良反应的法定主体。所以应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是中药生产企业、药品经营企业、医疗机构，答案选B。

2、根据《药品管理法》，使用采取欺骗手段取得的《药品注册证》进口药品的，给予的行政处罚不包括

A.没收违法进口的药品

B.责令停产停业整顿

C.并处违法进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）

D.情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品经营许可证

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定，逐一分析各选项是否属于使用采取欺骗手段取得的《药品注册证》进口药品应给予的行政处罚。选项A没收违法进口的药品是常见的针对违法进口药品行为的行政处罚措施。使用欺骗手段取得《药品注册证》进口药品，其进口的药品属于违法所得范畴，依法应予以没收。所以选项A属于该违法行为应给予的行政处罚。选项B责令停产停业整顿是对企业违法经营活动的一种较为严厉的处罚方式。使用欺骗手段取得《药品注册证》进口药品，严重违反了药品管理秩序，责令其停产停业整顿，以促使企业规范经营，符合相关法规要求。因此，选项B属于相应的行政处罚。选项C并处违法进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算），这种罚款规定是为了对违法者形成经济上的威慑，使其承担相应的法律责任。使用欺骗手段获取《药品注册证》进口药品，破坏了药品市场的正常秩序，处以高额罚款是合理的处罚措施。所以选项C属于该违法行为应给予的行政处罚。选项D使用采取欺骗手段取得的《药品注册证》进口药品，主要涉及的是药品注册环节的违法问题，重点在于《药品注册证》的取得方式不合法。而吊销药品批准证明文件主要针对的是已经取得的批准证明文件存在问题时的处理，吊销药品经营许可证则是针对药品经营过程中存在严重违法违规行为的处罚。对于仅使用欺骗手段取得《药品注册证》进口药品这一行为，并没有直接规定情节严重时要吊销药品经营许可证。所以选项D不属于该违法行为应给予的行政处罚。综上，答案选D。

3、指导全国执业药师注册管理工作是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查指导全国执业药师注册管理工作的负责部门。在我国药品管理体系中，国家药品监督管理部门承担着对全国药品相关事务进行宏观管理和指导的职责。执业药师注册管理工作属于药品管理工作的一部分，为了保证执业药师注册管理工作的规范性、统一性和权威性，需要由能够从全国层面进行统筹规划和管理的部门来负责。国家药品监督管理部门具备相应的职能和资源来对全国执业药师注册管理工作进行指导，它能够制定统一的注册标准、流程和规范，并监督各地的执行情况。而选项B中国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门，人力资源和社会保障部门主要负责职业资格制度的政策制定、考试考务管理等与职业资格认定相关的宏观政策方面，并非直接负责执业药师注册管理工作的指导；选项C省级药品监督管理部门主要负责本辖区内执业药师的注册工作等具体事务，而非全国范围内的指导；选项D省级人力资源和社会保障部门主要是在本省范围内配合人力资源和社会保障部开展相关职业资格管理工作，不负责执业药师注册管理工作的指导。所以，指导全国执业药师注册管理工作的是国家药品监督管理部门，答案选A。

4、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品时须经批准的部门。依