2025年执业药师之《药事管理与法规》通关练习题库包附参考答案详解【夺分金卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关练习题库包

第一部分单选题(50题)

1、及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理部门和卫生健康委报告

A.药品生产企业

B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例

C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例

D.国家药品不良反应监测专业机构

【答案】：D

【解析】本题考查对药品不良反应病例报告相关处理主体的掌握。选项A，药品生产企业主要负责药品的生产环节，虽然也需要关注药品不良反应，但并不负责对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，并向国家药品监督管理部门和卫生健康委报告，所以选项A错误。选项B，医疗预防保健机构的主要职责是发现严重、罕见或新的药品不良反应病例，而不是对这些病例报告进行后续的调查核实、组织专家分析评价以及向国家相关部门报告等工作，所以选项B错误。选项C，该项描述的是防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例的情况，并非承担对药品不良反应病例报告进行调查核实等工作的主体，所以选项C错误。选项D，国家药品不良反应监测专业机构的职能就是及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，并向国家药品监督管理部门和卫生健康委报告，所以选项D正确。综上，本题答案选D。

2、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。

A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门

B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门

C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

D.药品生产企业获知药品群体不良事件后.应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品群体不良事件相关报告规定的理解。选项A省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门，这种做法符合信息逐级上报以及上级部门需要全面掌握情况进行统筹管理的要求，是合理且正确的报告流程。选项B设区的市级、县级药品监督管理部门将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，通过逐级上报可以保证信息传递的准确性和完整性，同时也符合行政层级管理的规范，该选项的报告方式正确。选项C药品生产、经营企业和医疗机构作为药品使用和流通的直接相关主体，在获知或者发现药品群体不良事件后，立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，能够让相关监管部门及时了解情况并采取应对措施，这种报告要求是合理有效的。选项D药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地“省级”药品监督管理部门和药品不良反应监测机构，而不是“市级”。所以该选项表述错误。综上，答案选D。

3、处方调配是指

A.本企业首次采购的药品

B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程

C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方

【答案】：B

【解析】本题考查对处方调配概念的理解。选项A分析选项A提到“本企业首次采购的药品”，这描述的是企业采购方面关于首次采购药品的情况，与处方调配所涉及的销售药品时依据医师处方进行操作的过程毫无关联，所以选项A错误。选项B分析选项B指出“销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程”，这准确地阐述了处方调配的定义。在实际的医疗药品销售场景中，处方调配就是营业人员按照医师开具的处方，进行药品的调剂和配合工作，所以选项B正确。选项C分析选项C“采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业”，说的是企业在采购环节中首次合作的企业对象，并非是处方调配的概念，因此选项C错误。选项D分析选项D“将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方”，这描述的是药品的一种特殊供应流程，和处方调配所涉及的根据处方进行药品调剂配合的核心内容不相关，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。

4、某片剂的有效期为3年，生产日期若为2012年