2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频难、易错点模拟试题及答案详解【历年真题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频难、易错点模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。该中药降糖药为

A.劣药

B.假药

C.合格药品

D.无证生产

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品管理法》中假药、劣药等的界定来判断该中药降糖药的性质。选项A《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。题干中某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，属于更改产品批号的情形，所以该中药降糖药应判定为劣药，选项A正确。选项B《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。该药品只是更改了批号，并非上述假药所规定的情形，所以不属于假药，选项B错误。选项C该药品生产企业擅自更改产品批号，不符合药品质量相关规定，不能判定为合格药品，选项C错误。选项D题干中并未提及该企业无证生产相关内容，无法得出该药品是无证生产的结论，选项D错误。综上，本题答案选A。

2、不得含有医疗机构的名称、地址、联系方法、诊疗项目

A.药品广告

B.处方药

C.非处方药

D.处方药广告的忠告语

【答案】：A

【解析】这道题主要考查不同类型医药相关内容在广告规则方面的规定。选项A，药品广告涵盖了处方药和非处方药等各类药品宣传，为避免诱导消费等不良情况，相关法规明确规定药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系方法、诊疗项目等信息，所以该项符合题意。选项B，处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，题干强调的是某一类型宣传内容的限制规则，而不是单纯指处方药本身，故该项不符合。选项C，非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，同样题干强调的是宣传规定，并非仅针对非处方药，所以该项也不符合。选项D，处方药广告的忠告语主要是提醒警示消费者的话语，重点在于告知用药安全等注意事项，并非题干所说不能含有医疗机构相关信息的主体，因此该项也不正确。综上，正确答案是A。

3、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题主要考查药物临床试验各阶段的特点。药物临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期临床试验。各期临床试验的定义和特点如下：-Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。此阶段一般不需要足够样本量的随机盲法对照试验。-Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。通常也不是采用具有足够样本量的随机盲法对照试验。-Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。该阶段需要进行具有足够样本量的随机盲法对照试验，以确保结果的科学性和可靠性。-Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。一般也不涉及足够样本量随机盲法对照试验。题干中提到“具有足够样本量随机盲法对照试验”，符合Ⅲ期临床试验的特点，所以答案选C。

4、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法，正确的是（）

A.向省级药品监督管理部门备案后方可配制

B.经卫生健康主管部门批准方可配制

C.经省级药品监督管理部门批准方可配制

D.向国家中医药管理局备案后方可配制

【答案】：A

【解析】本题主要考查中医医院应用传统工艺配制成中药制剂的相关规定。根据相关法规，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，只需向省级药品监督管理部门备案后即可配制，无需经过复杂的批准程序。选项B，经卫生健康主管部门批准方可配制的说法错误，配制传统工艺中药制剂并非由卫生健康主管部门