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2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库
第一部分单选题(50题)
1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是（）
A.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请
B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务
C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为5年，应在有效期满前3个月重新提出申请
D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准
【答案】：A
【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定，对每个选项逐一分析。选项A根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。所以医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请，该选项说法正确。选项B药品零售企业不得从事第一类精神药品零售业务，但经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。所以“药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务”说法错误。选项C《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为3年，医疗机构应当在有效期满前3个月，向设区的市级卫生行政部门重新提出申请。所以“有效期为5年”说法错误。选项D由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。所以“应当经国家药品监督管理部门批准”说法错误。综上，答案选A。
2、有关进口药材申请与审批的说法，错误的是
A.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请
B.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》
C.非首次进口药材申请，不再进行质.量标准审核
D.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批
【答案】：D
【解析】本题可根据进口药材申请与审批的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A首次进口药材申请根据药材是否有法定标准，可分为已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请，该选项表述正确。选项B首次进口药材需要经过严格的审批流程，由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》，以确保进口药材的质量和安全性，该选项表述正确。选项C对于非首次进口药材，由于之前已经经过了质量标准审核等相关程序，所以再次申请时不再进行质量标准审核，该选项表述正确。选项D非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门进行审核，而不是直接审批。省级药品监督管理部门在审查后，符合要求的发给《进口药品通关单》，该选项表述错误。综上，答案选D。
3、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是
A.应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性
B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性
C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定
D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主
【答案】：B
【解析】本题可根据非处方药的遴选原则，对各选项逐一分析。选项A：非处方药遴选原则中“应用安全”的确要求经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性。该选项对“应用安全”的解释符合规定，所以选项A说法正确。选项B：“疗效确切”是指药物针对性强，功能主治明确，不需要经常调整剂量，但并非绝对不需要调整剂量，且连续使用不易引起耐药性。该项中“不需要调整剂量”表述过于绝对，所以选项B说法错误。选项C：“质量稳定”指的就是药品质量可控、性质稳定，这样才能保证药品在规定的条件下和有效期内保持其质量和疗效，该选项对“质量稳定”的解释准确，所以选项C说法正确。选项D：“使用方便”意味着不用经过特殊检查和试验即可使用，并且通常以口服和外用的常用剂型为主，方便患者自行使用，该选项对“使用方便”的解释合理，所以选项D说法正确。综上，答案选B。
4、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有与上网交易的品种相适应的
A.能力、设施和设备
B.设施、设备及相关管理制度
C.药品配送系统
D.管理制度与措施
【答案】：C
【解析】该题考查企业向个人消费者提供互联网药品交易服务所应具备的条件。选项A“能力、设施和设备”
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