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2025年《医疗器械监督管理条例》培训试题(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的管理原则是（）

A.风险程度低，实行产品备案管理

B.具有中度风险，实行产品注册管理

C.具有较高风险，实行产品注册管理

D.风险程度由企业自行评估，备案或注册均可

答案：B

2.医疗器械注册申请人应当是（）

A.在中国境内有固定生产场所的企业

B.具有完全民事行为能力的自然人

C.能够承担相应法律责任的企业或者研制机构

D.境外医疗器械生产企业的境内代理人

答案：C

3.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

4.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向（）申请分类界定

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：D

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求

A.企业内部质量手册

B.ISO13485国际标准

C.经核准的生产工艺

D.行业协会推荐的操作规范

答案：C

6.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立（）

A.员工健康档案

B.医疗器械使用质量管理制度

C.销售记录制度

D.不良事件监测制度

答案：C

7.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行（），并记录保存

A.广告宣传

B.运输、贮存

C.网络销售

D.临床试验

答案：B

8.医疗器械不良事件监测技术机构应当对不良事件报告进行（），并向相关部门提出处理建议

A.统计分析

B.现场核查

C.行政处罚

D.召回管理

答案：A

9.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D

10.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展不良事件监测的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：C

11.进口的医疗器械应当有（），并符合中文标签、说明书的相关规定

A.英文说明书

B.原产国认证标志

C.中文说明书、中文标签

D.海关通关证明

答案：C

12.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）

A.广告批准文件

B.注册、备案证明文件

C.临床试验报告

D.员工培训记录

答案：B

13.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）措施，要求生产经营企业暂停销售、使用

A.行政约谈

B.责任约谈

C.风险控制

D.查封扣押

答案：C

14.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当（）

A.立即停止生产活动

B.自行调整生产工艺

C.向社会公告

D.报告所在地药品监督管理部门

答案：D

15.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B

16.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容

A.企业宣传资料

B.注册或者备案的产品信息

C.行业协会推荐内容

D.消费者使用反馈

答案：B

17.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行资质审核义务的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上10万元以下

C.10万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：C

18.对需要进行技术审评的医疗器械注册申请，审评机构应当自受理之日起（）个工作日内完成审评