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贵州省药品上市后变更备案管理实施细则

一、总则

1.1为规范贵州省药品上市后变更备案管理工作，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等相关法律法规，结合贵州省实际情况，制定本细则。

1.3药品上市后变更备案是指药品上市许可持有人对已上市药品进行变更，按照法定程序向药品监督管理部门报告并备案的行为。

1.4药品上市后变更备案应当遵循科学、规范、便民的原则，确保药品质量和安全。

二、备案范围

2.1药品上市后变更备案范围包括：

2.1.1药品名称、剂型、规格、包装、标签、说明书等的变更；

2.1.2药品生产工艺、处方、质量标准等的变更；

2.1.3药品生产企业名称、地址、生产范围等的变更；

2.1.4药品上市许可持有人名称、地址等的变更；

2.1.5其他影响药品质量和安全的变更。

三、备案程序

3.1企业应当向所在地市（州）级药品监督管理部门提交药品上市后变更备案申请，并按照要求提交相关材料。

3.2市级药品监督管理部门应当在收到备案申请后5个工作日内完成形式审查，对符合要求的，予以备案；对不符合要求的，应当一次性告知企业需要补正的材料。

3.3企业应当在完成备案后，将备案信息及时告知相关药品经营企业、医疗机构等，并做好相关记录。

四、监督管理

4.1药品监督管理部门应当加强对药品上市后变更备案工作的监督检查，对违反本细则的行为，依法予以查处。

4.2企业应当建立健全药品上市后变更备案管理制度，确保备案工作的规范性和有效性。

4.3企业应当对备案信息进行保密，不得泄露给无关人员。

五、附则

5.1本细则自发布之日起施行。

5.2本细则由贵州省药品监督管理局负责解释。

贵州省药品上市后变更备案管理实施细则

六、变更备案分类及要求

6.1变更备案分为三类：一般变更、重要变更和重大变更。企业应根据变更性质选择相应的备案类别。

6.2一般变更包括：药品名称、剂型、规格、包装、标签、说明书等的变更；药品生产工艺、处方、质量标准等的变更；药品生产范围、地址等的变更。企业应提交变更申请表、变更原因说明、变更后相关文件等材料。

6.3重要变更包括：药品处方、生产工艺、质量标准等的重大变更；药品上市许可持有人名称、地址等的变更。企业除提交一般变更材料外，还应提交变更后的药品注册标准、质量稳定性研究资料等。

6.4重大变更包括：药品处方、生产工艺、质量标准等的根本性变更；药品上市许可持有人名称、地址等的重大变更。企业除提交重要变更材料外，还应提交变更后的药品注册标准、质量稳定性研究资料、变更后的临床试验数据等。

七、备案材料要求

7.1企业提交的备案材料应真实、准确、完整，并符合相关法规和标准。

7.2备案材料包括但不限于：变更申请表、变更原因说明、变更后相关文件、变更后的药品注册标准、质量稳定性研究资料、变更后的临床试验数据等。

7.3企业应按照要求提供备案材料的纸质版和电子版，并确保两者内容一致。

八、备案信息管理

8.1企业应建立健全备案信息管理制度，确保备案信息的准确性和完整性。

8.2企业应将备案信息及时录入药品电子监管系统，并定期进行更新。

8.3企业应妥善保管备案材料，保存期限不少于5年。

九、法律责任

9.1企业违反本细则规定，未按规定进行药品上市后变更备案的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，依法予以处罚。

十、附则

10.1本细则自发布之日起施行。

10.2本细则由贵州省药品监督管理局负责解释。

贵州省药品上市后变更备案管理实施细则

十一、变更备案流程

11.1.1提交变更申请。企业应向药品监督管理部门提交变更申请表，并附上相关材料。

11.1.2药品监督管理部门对变更申请进行审查。审查内容包括：变更申请材料的完整性、合规性；变更后药品的安全性、有效性等。

11.1.3审查通过后，药品监督管理部门向企业发放变更备案通知书，企业凭通知书办理相关手续。

11.1.4企业应在变更备案后，将备案信息及时告知相关药品经营企业、医疗机构等，并做好相关记录。

十一.2药品监督管理部门应当加强对药品上市后变更备案工作的监督检查，对违反本细则的行为，依法予以查处。

十一.3企业应当建立健全药品上市后变更备案管理制度，确保备案工作的规范性和有效性。

十一.4企业应当对备案信息进行保密，不得泄露给无关人员。

十二、变更备案后的监管

12.1药品监督管理部门应当加强对变更备案后药品的监督检查，确保药品的安全性、有效性。

12.2企业应当定期对变更备案后药品进行质量回顾分析，并及时向药品监督管理部门报告。

12.3药品监督管理部门应当对变更备案后药品进行抽检，发现问题的，依法予以查处。

十三、附则

13.1本细则自发布之日起施