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2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库
第一部分单选题(50题)
1、根据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，其直接责任人员给予的处罚是
A.五年内不得从事中医药相关活动
B.终身不得从事药品生产、经营活动
C.终身不得从事中医药相关活动
D.五年内不得从事药品生产、经营活动
【答案】：B
【解析】此题考查对医疗机构违规配制中药制剂时直接责任人员处罚规定的掌握。依据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，当医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂时，对于其直接责任人员，应给予终身不得从事药品生产、经营活动的处罚。选项A“五年内不得从事中医药相关活动”不符合相关法律对于此类情况直接责任人员的处罚规定；选项C“终身不得从事中医药相关活动”表述不准确，法律规定的是不得从事药品生产、经营活动；选项D“五年内不得从事药品生产、经营活动”时间和内容均与法律规定不符。所以正确答案是B。
2、某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是（）
A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意
B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号
C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制
D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号
【答案】：C
【解析】本题主要考查依据《中华人民共和国中医药法》，配置中药制剂所需的前提条件。首先分析选项A，仅经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意，并不能满足配置该中药制剂的法定条件。医院内部的讨论和同意不能替代药品监管部门的相关规定和程序，所以选项A错误。接着看选项B，按照规定，对于某些符合条件的中药制剂并非需要向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请并取得制剂批准文号。在本题情境下，依据《中华人民共和国中医药法》有更合适的处理方式，所以选项B错误。再看选项C，依据《中华人民共和国中医药法》规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂品种，向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制。某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺配置专治偏头痛的中药制剂，符合备案配制的条件，所以选项C正确。最后看选项D，取得药品注册批准文号通常是针对新药等需要更严格审批的情况，本题中该医院是按照传统工艺配制中药制剂，并非要经国家食品药品监督管理部门许可获得药品注册批准文号，所以选项D错误。综上，本题答案选C。
3、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。上述行政处罚中不包括
A.资格罚
B.人身罚
C.财产罚
D.声誉罚
【答案】：D
【解析】本题可根据不同类型处罚的定义，结合《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条规定来逐一分析选项。选项A：资格罚资格罚是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。题干中“终身禁止从事药品生产经营活动”，是对相关责任人员从事药品生产经营资格的剥夺，属于资格罚，所以A选项不符合题意。选项B：人身罚人身罚是指行政机关作出的限制或剥夺违法行政相对人人身自由的一种行政处罚，是行政处罚中最严厉的一种处罚形式。题干中“可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”，限制了违法人员的人身自由，属于人身罚，所以B选项不符合题意。选项C：财产罚财产罚是指使被处罚人的财产权利和利益受到损害的行政处罚。题干中“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”，涉及对违法人员财产的剥夺和罚款，属于财产罚，所以C选项不符合题意。选项D：声誉罚声誉罚是指行政主体对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害以示警戒的行政处罚，常见形式如警告。题干规定的行政处罚中未涉及对相关责任人员名誉、荣誉等方面的处罚内容，不包括声誉罚，所以D选项符合题意。综上，本题答案选D。
4、定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，逾期不改正的，可处
A.5万元~10万元的罚款
B.2万元～5万元的罚款
C.5000元～2万元的罚款
D.5000元~1万元罚款
【答案】：B
【解析】本题考查定点批发企业未对医疗机构履行送货义务且逾期
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