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2025-07-24 发布于河北
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行业指南

制药CGMP法规的质量系统方法

美国卫生和人类服务部

食品药品监督管理局

药品评价与研究中心(CDER)

生物制品评价和研究中心(CBER)

兽医学中心(CVM)

法规事务办公室(ORA)

20069

年月

制药CGMP

I.前言7

II.背景和目的8

A.背景8

B.指南的目标9

C.指南的范围11

D.指南的组织结构12

III.CGMP和现代质量系统概念,12

A.质量12

B.设计和产品的发决定了质量13

C.质量风险管理13

D.CAPA（纠正和预防措施）.13

E.变更控制14

F.质量部门14

G.六大系统检查模块16

IV.质量系统模块18

A.管理职责19

1.提供领导力20

2.构建组织21

3.建立符合要求的质量系统...21

4.建立方针、目标和计划22

5.审查该系统23

B.资源26

.的安排26

2.人员的发展27

3.设施和设备28

4.控制外来操作28

C.生产30

1.设计、开发并证明生产和工艺过程.30

2.检查输入32

3.执行并监控操作33

4.说明不一致之处38

D.评估活动40

L趋势数据分析40

2.进行内部审计41

3.质量风险管理41

4.纠正措施42

5.预防措施43

6.促进改良43

V.结论44

参考资料45

术语表47

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