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2025年执业药师之《药事管理与法规》试卷
第一部分单选题(50题)
1、医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
【答案】：C
【解析】本题主要考查医疗机构药品购进记录的保存期限相关知识。依据规定，医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，且不得少于3年。本题中选项A的1年、选项B的2年均不符合要求，选项D的4年并非规定的最低保存年限，而选项C的3年是符合规定的最低保存年限。所以本题正确答案是C。
2、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是
A.县级药品监督管理部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
【答案】：C
【解析】本题主要考查区域性批发企业就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时须经批准的部门。依据相关药品管理法规，区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经省级药品监督管理部门批准。选项A，县级药品监督管理部门主要负责本行政区域内药品日常监督检查等相应基层药品监管工作，并不负责此项审批，所以A选项错误。选项B，设区的市级药品监督管理部门有一定的药品监管职责，但批准区域性批发企业跨省级向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品并非其职权范围，所以B选项错误。选项C，省级药品监督管理部门在药品管理体系中承担着重要的监管和审批职责，该情形下的审批工作由其负责，所以C选项正确。选项D，国家药品监督管理部门主要负责宏观层面的药品监管政策制定、重大事项决策等工作，不会直接负责此类区域性的具体审批事务，所以D选项错误。综上，答案选C。
3、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中承担药品质量主要责任人的岗位是
A.法定代表人
B.企业负责人
C.质量负责人
D.处方审核人员
【答案】：B
【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业承担药品质量主要责任人岗位的规定。选项A，法定代表人是指依法代表法人行使民事权利，履行民事义务的主要负责人，但在药品零售企业中，法定代表人并非承担药品质量主要责任的岗位。选项B，企业负责人全面负责企业日常管理，在药品零售企业里，其需要对药品质量承担主要责任，符合《药品经营质量管理规范》的相关规定，所以该选项正确。选项C，质量负责人主要负责组织并监督企业实施《药品经营质量管理规范》等质量管理制度，开展质量管理工作，但并非承担药品质量的主要责任。选项D，处方审核人员主要负责对处方进行审核等工作，确保处方用药的合理性等，并非承担药品质量主要责任的岗位。综上，答案选B。
4、下列哪类药品可作为乙类非处方药（）
A.儿童用药
B.化学药品含抗菌药物、激素等成分的
C.严重不良反应发生率小于万分之一
D.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂
【答案】：C
【解析】本题可根据乙类非处方药的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A儿童用药由于儿童生理发育尚未成熟，用药的安全性和有效性有更为严格的要求，并非所有儿童用药都能作为乙类非处方药。许多儿童用药需要在医生指导下使用，所以该选项不符合要求。选项B化学药品含抗菌药物、激素等成分的药品，其药理作用相对复杂，使用不当可能会带来较多不良反应和潜在风险，一般不作为乙类非处方药。通常这类药品的使用需要一定专业的医学知识和指导，故该选项不正确。选项C严重不良反应发生率小于万分之一，说明该药品在安全性方面表现较好，符合乙类非处方药的特征。乙类非处方药是经过长期临床使用证明安全性较高、不良反应发生率较低的药品，所以该选项正确。选项D中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂，因其含有毒性成分，即使是外用制剂也存在一定风险。考虑到患者自行使用可能无法准确掌握使用方法和剂量，容易引发严重后果，不能作为乙类非处方药，因此该选项错误。综上，答案选C。
5、开办药品批发企业，须经
A.企业所在地县级药品监督管理部门批准
B.企业所在地市级药品监督管理部门批准
C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门批准
D.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
【答案】：D
【解析】本题考查开办药品批发企业的审批部门。依据相关药品监管法律法规，开办药品批发企业，必须经过企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。这是因为药品批发企业业务涉及药品流通的较大范围和规模，省、自治区、直辖市一级的药品监督管理部门能够从更宏观和专业的层面，对企业的资质、条件、质量管理
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