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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库综合试卷
第一部分单选题(50题)
1、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是()。
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
【答案】：A
【解析】本题可根据各类食品和产品的备案管理规定，逐一分析各选项。选项A：首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品依据相关规定，首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，应当报国家食品药品监督管理总局备案。所以选项A符合题意。选项B：特殊医学配方食品特殊医学用途配方食品需经国家食品药品监督管理总局注册，并非备案。因此选项B不符合要求。选项C：体外诊断试剂体外诊断试剂是医疗器械，其管理遵循医疗器械的相关法规，和特殊食品的备案规定无关。所以选项C不正确。选项D：使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品，只需报省级药品监督管理部门备案，而非国家食品药品监督管理总局。故选项D错误。综上，答案是A。
2、当事人要求听证的，应在行政机关告知后提出的期限是
A.3日内
B.7日前
C.15日内
D.20日
【答案】：A
【解析】该题正确答案为A。依据相关行政法律法规规定，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出，所以选项A符合规定。选项B“7日前”通常并非当事人要求听证在行政机关告知后提出的时间要求；选项C“15日内”、选项D“20日”也都不符合当事人要求听证应在行政机关告知后提出的期限规定。
3、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是
A.处方医生签名不能准确识别的处方
B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方
C.中成药与中药饮片未分别开具的处方
D.存在重复给药现象
【答案】：D
【解析】本题可根据不合理处方的分类及各类处方的特点，对各选项进行逐一分析，从而判断出属于用药不适宜情况的处方。选项A：处方医生签名不能准确识别的处方不规范处方是指违反处方书写基本规则、药物临床应用管理规范以及处方管理办法等相关规定，但不涉及具体用药合理性问题的处方。处方医生签名不能准确识别，这主要是处方书写规范方面的问题，属于不规范处方，而非用药不适宜处方，所以该选项不符合要求。选项B：慢性病需延长处方用量未注明理由的处方同样，慢性病需延长处方用量未注明理由，这也是在处方书写和管理规范上存在不足，没有遵循相关的规定对延长处方用量的情况进行说明，应归类为不规范处方，并非用药不适宜的情况，因此该选项不正确。选项C：中成药与中药饮片未分别开具的处方中成药与中药饮片未分别开具，这违反了处方开具的相关格式和规范要求，属于处方书写不规范的范畴，属于不规范处方，而不是用药不适宜处方，所以该选项也不符合题意。选项D：存在重复给药现象用药不适宜处方是指在药物选择、剂量、剂型、给药途径、联合用药等用药方面存在不合理情况的处方。存在重复给药现象，意味着患者可能会摄入过量的药物，增加药物不良反应的发生风险，这明显属于用药方面的不合理情况，属于用药不适宜处方，所以该选项正确。综上，答案是D。
4、商业贿赂行为的查处机关是
A.药品监督管理部门
B.卫生行政管理部门
C.县级以上工商行政管理部门
D.检察机关
【答案】：C
【解析】本题主要考查商业贿赂行为的查处机关相关知识点。选项A，药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械等的监督管理工作，包括药品的研制、生产、流通、使用等环节的监管，其职责重点在于药品相关领域的规范和管理，并非商业贿赂行为的主要查处机关，所以A选项错误。选项B，卫生行政管理部门主要负责医疗卫生事业的行政管理，如医疗机构的设置审批、执业许可、医疗卫生人员的管理、医疗服务质量监管等工作，其工作重心在于卫生领域的行政管理和公共卫生服务保障，并非商业贿赂行为的查处机关，所以B选项错误。选项C，县级以上工商行政管理部门（现为市场监督管理部门）具有维护市场秩序、查处不正当竞争等违法行为的职责。商业贿赂行为属于不正当竞争行为的一种，根据相关法律法规，县级以上工商行政管理部门有权对商业贿赂行为进行查处，所以C选项正确。选项D，检察机关主要承担法律监督、提起公诉等职责，其工作主要围绕刑事犯罪的检察和法律监督等方面。虽然对于涉及商业贿赂且构成犯罪的行为，检察机关会参与相关司法程序，但它并非商业贿赂行为日常的直接查处机关，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。
5、承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.CFDA药品评价中心
【答案】：A
【解析】本题可
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