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2025年执业药师之《药事管理与法规》通关练习题和答案
第一部分单选题(50题)
1、各库房的相对湿度
A.45%～65%
B.35%～75%
C.0～30℃
D.2～10℃
【答案】：B
【解析】本题考查各库房相对湿度的合理范围。选项A“45%～65%”，此范围相对较窄，在实际情况中，对于各库房而言，这样的湿度范围限制可能过于严格，无法普遍适用于各类库房的存储需求。选项B“35%～75%”，这个范围相对宽泛且合理。不同类型的库房存储的物品不同，对湿度的适应范围也有所差异。该范围能够涵盖较多物品存储所需要的湿度条件，既不会因为湿度过低而导致物品过于干燥出现干裂等问题，也不会因湿度过高而引发物品受潮发霉等情况，所以是各库房相对湿度比较合适的范围，故该选项正确。选项C“0～30℃”，这表示的是温度范围，并非相对湿度，与题目所问内容不符。选项D“2～10℃”，同样是温度范围的表述，不是相对湿度，不符合本题要求。综上，答案选B。
2、药品安全风险的特点不包括
A.复杂性
B.不可预见性
C.不可避免性
D.不可控制性
【答案】：D
【解析】本题可根据药品安全风险的特点，对各选项逐一分析，从而得出正确答案。选项A：复杂性药品安全风险具有复杂性，这是因为药品从研发、生产、流通到使用的整个过程中，涉及众多环节和因素。例如，研发过程中药物的化学成分、药理作用等存在不确定性；生产过程中原材料质量、生产工艺等会影响药品质量；流通环节中的储存条件、运输环境等也可能对药品产生影响；使用过程中患者的个体差异、用药方法等同样会影响药品安全。所以药品安全风险是复杂的，该选项不符合题意。选项B：不可预见性由于药品所作用的对象是人体，人体生理和病理现象十分复杂，且药物的作用机制也存在很多未知因素。新药研发时，即使经过了严格的临床试验，但由于试验样本数量、观察时间等限制，一些罕见的不良反应可能在上市后才会逐渐显现出来。因此，药品安全风险具有不可预见性，该选项不符合题意。选项C：不可避免性在药品的研发和生产过程中，无论技术多么先进、管理多么严格，都难以完全消除所有的安全风险。一方面，药品本身的性质决定了其存在一定的毒副作用；另一方面，人类对疾病和药物的认知是有限的，随着科学技术的发展，新的药品安全问题可能会不断被发现。所以药品安全风险是不可避免的，该选项不符合题意。选项D：不可控制性虽然药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性，但并不意味着它是不可控制的。实际上，通过加强药品监管，包括严格的药品审批制度、规范的生产质量管理规范（GMP）、严格的流通监管以及合理的用药指导等措施，可以有效地降低药品安全风险。例如，药品监管部门会对药品的研发、生产、流通等各个环节进行严格监督，确保药品符合质量标准和安全要求；医疗机构会对患者进行合理用药指导，减少用药差错和不良反应的发生。所以药品安全风险是可以控制的，该选项符合题意。综上，答案选D。
3、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》，属于
A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
【答案】：B
【解析】本题可根据各选项所涉及法律形式的制定主体和效力层级来进行分析判断。选项A：宪法：宪法是国家的根本大法，具有最高的法律效力。它是由特定的制宪机关制定，在我国，宪法是由全国人民代表大会制定。其地位和效力高于其他任何法律形式，本题题干明确说明该法律形式效力低于宪法，所以该项不符合题意。选项B：法律：法律是由全国人民代表大会或其常务委员会依照法定立法程序制定的规范性文件。其效力低于宪法，但高于行政法规、地方性法规和规章。《药品管理法》正是由全国人民代表大会常务委员会制定的，符合题干中对于法律形式的描述，所以该项正确。选项C：行政法规：行政法规是国务院根据宪法和法律，按照法定程序制定的有关行使行政权力，履行行政职责的规范性文件。其效力低于宪法和法律，本题描述的法律形式效力高于行政法规，所以该项不符合题意。选项D：部门规章：部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。其效力低于宪法、法律和行政法规，不符合题干中该法律形式的效力层级，所以该项不符合题意。综上，答案是B。
4、下列关于药品批发企业委托运输的叙述，错误的是（）。
A.应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托
B.应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容
C.应当有记录，实现运输过程的质量追溯
D.记录应当至少保存3年
【答案】：D
【解析】本题可根据药品批发企业委托
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