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2025年执业药师之《药事管理与法规》综合提升试卷
第一部分单选题(50题)
1、药品批准文号为国药准字220150099，其中Z表示
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装
【答案】：B
【解析】本题主要考查药品批准文号中不同字母所代表的药品类别含义。药品批准文号的格式为“国药准字+字母+8位数字”，其中字母具有特定的意义，用于区分不同类型的药品。选项A，化学药品在药品批准文号中通常用“H”表示，而非“Z”，所以A选项错误；选项B，在药品批准文号体系中，“Z”代表中药，故该选项正确；选项C，生物制品对应的字母是“S”，并非“Z”，因此C选项错误；选项D，进口药品分包装使用的字母是“J”，不是“Z”，所以D选项错误。综上，该题正确答案是B。
2、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明
【答案】：C
【解析】本题可根据医疗器械管理要求的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：血管支架属于第三类医疗器械，从国外进口第三类医疗器械的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。该选项说法正确。选项B：从国外进口医疗器械，第一类实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理。所以从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理的说法正确。选项C：体外诊断试剂中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》办理医疗器械产品备案或者注册。该项说法未区分特殊情况，表述不准确，所以该选项错误。选项D：由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明，以保障消费者的使用安全，该选项说法正确。综上，答案选C。
3、下列药品广告发布行为，符合规定的是
A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”
B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名
C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”
D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告
【答案】：B
【解析】本题可根据药品广告发布的相关规定，对各选项逐一进行分析：A选项：药品广告严禁含有表示功效、安全性的断言或者保证等内容。宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”，这属于对药品功效的绝对化断言，是不符合药品广告发布规定的，所以A选项错误。B选项：以非处方药的商品名称为活动冠名，这种行为并不违反药品广告发布的相关规定，所以某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名是符合规定的，B选项正确。C选项：“冠脉通片”属于药品，药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或保证，如宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”，这种表述给人一种该药品必然能达到消除症状效果的暗示，不符合药品广告发布规定，C选项错误。D选项：在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布药品广告，某电视台儿童频道属于针对未成年人的大众传播媒介，所以在该频道发布“小儿感冒颗粒”药品广告不符合规定，D选项错误。综上，答案选B。
4、组织开展药物滥用监测工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.CFDA药品评价中心
【答案】：D
【解析】本题主要考查组织开展药物滥用监测工作的机构。下面对各选项进行分析：-选项A：中国食品药品检定研究院主要负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并非组织开展药物滥用监测工作的机构，所以该选项错误。-选项B：国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中国药典》及配套标准等，和药物滥用监测工作并无直接关联，该选项错误。-选项C：国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理等宏观层面的工作，并非具体组织开展药物滥用监测工作的机构，该选项错误。-选项D：CFDA药品评价中心负责组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测工作等，所以组织开展药物滥用监测工作的机构是CFDA药品评价中心，该选项正确。综上，本题答案选D。
5、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内
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