2025年执业药师之《药事管理与法规》练习题库附答案详解【满分必刷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》练习题库

第一部分单选题(50题)

1、药品广告的审查机关

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理局

C.县级以上工商行政管理部门

D.生产企业所在地药品广告审查机关

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品广告审查机关的相关规定。依据相关法规，省级药品监督管理局负责药品广告的审查工作。国家药品监督管理部门主要侧重于宏观的药品监管政策制定、重大事项统筹等，并不直接负责药品广告的审查，所以A选项错误。县级以上工商行政管理部门主要负责对市场经营活动进行监督管理、查处违法行为等工作，并非药品广告的审查机关，C选项不符合。生产企业所在地药品广告审查机关表述不准确，实际承担药品广告审查职能的是省级药品监督管理局，D选项错误。综上，正确答案是B。

2、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的非毒性重要野生药材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同野生药材保护等级及相关状态的了解。我们先来分析各选项：-选项A：羚羊角属于一级保护野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，并非分布区域缩小、资源处于衰竭状态，所以该选项错误。-选项B：石斛是国家二级保护野生植物，但它不属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的非毒性重要野生药材这一范畴，所以该选项错误。-选项C：蛤蚧属于二级保护野生药材物种，其特点是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，且蛤蚧无毒，符合题目描述，所以该选项正确。-选项D：蟾酥虽然也是二级保护野生药材，但它具有毒性，不满足题目中“非毒性”这一条件，所以该选项错误。综上，答案选C。

3、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括

A.使用量异常增长的抗菌药物

B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物

C.企业违规销售的抗菌药物

D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物

【答案】：B

【解析】本题考查医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况的相关知识。我们逐一分析每个选项：-选项A：使用量异常增长的抗菌药物可能存在不合理使用等问题，会引起医疗机构的关注并开展调查，所以该选项不符合题意。-选项B：一年内使用量始终居于前列，仅仅使用量居前列，并不一定就属于异常情况，可能是该抗菌药物本身临床需求大、疗效好等合理因素导致使用量高，所以这不属于医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况，该选项符合题意。-选项C：企业违规销售的抗菌药物，其质量、使用等方面可能存在隐患，医疗机构需要开展调查，所以该选项不符合题意。-选项D：频繁发生严重不良事件的抗菌药物，明显存在临床应用异常问题，医疗机构必须开展调查，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。

4、对依法作废的药品经营许可证，发证机关应当建档保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】：B

【解析】本题考查依法作废的药品经营许可证的建档保存年限。对于依法作废的药品经营许可证，相关规定明确要求发证机关应当将其建档保存5年，所以本题正确答案是B选项。

5、从事药品零售审批时，药品监督管理部门应先核定

A.经营人员

B.营业场所

C.经营类别

D.地域环境

【答案】：C

【解析】在从事药品零售审批工作中，药品监督管理部门应先核定经营类别。经营类别是药品零售企业业务范围的核心界定因素，它直接决定了企业可以经营哪些种类的药品，是审批工作中的关键前置条件。而经营人员、营业场所等虽然也是药品零售审批考量的重要方面，但并非最先核定的内容。经营人员的资质和配备等需在企业确定经营类别后，依据具体经营需求进行相应安排；营业场所需适应经营类别所涵盖药品的储存和销售要求，所以应在经营类别确定之后进一步考察。地域环境通常不是审批的核心核定要素，主要影响药品零售企业的市场定位和运营情况，并非审批流程中的首要核定项。故答案选C。

6、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查对药品监督管理部门职能的理解。解题关键在于明确不同层级药品监督管理部门的职责范围，以及案例中所涉及处罚措施的权限归属。案例中提到，A药品生产企业在X