2025年执业药师之《药事管理与法规》考试题库及答案详解（新）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级以上药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查新药临床试验批准部门的相关知识。新药研发完成后进入临床试验阶段，需经特定的药品监督管理部门批准。在我国药品监督管理体系中，国家药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，对新药临床试验等重要事项具有审批权，其能够从宏观层面把控新药的安全性、有效性等关键因素，保障公众用药安全。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，在药品生产、经营等环节进行日常监管，但对于新药临床试验的批准权限在国家层面。市级药品监督管理部门和市级以上药品监督管理部门主要负责药品监管的具体执行和区域内的常规管理工作，并不具备批准新药临床试验的权限。所以，某药品生产企业研发出的新药经批准后进入临床试验阶段，该批准部门是国家药品监督管理部门，答案选A。

2、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

【答案】：A

【解析】该题描述的情景是甲省乙医院经招标从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用中出现死亡病例。按照相关药品不良反应报告和监测管理规定，医疗机构发现死亡病例，应在1日内报告。所以正确答案是A选项。

3、某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。

A.采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.应当撤销该药品广告批准文号

D.停止该药品品种在发布地的广告发布活动

【答案】：A

【解析】该药品广告宣称能根治黑色素瘤，使用“最高科学，最新技术”等夸大表述，还提及经权威验证等，存在虚假宣传问题。对于违法发布药品广告的情况，应采取相应措施进行处理。选项A，采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。这一举措既能及时制止违法广告可能带来的不良影响，防止更多消费者受误导购买该药品，又能通过责令发布更正启事来纠正之前的虚假宣传，是较为全面且合理的处理方式。选项B，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请，主要侧重于广告审批环节，对于已经发布的违法广告及已造成的影响缺乏直接的处理和纠正，不能及时保护消费者权益。选项C，撤销该药品广告批准文号，只是针对广告批准这一程序上的处理，没有对药品的销售进行限制以及对虚假宣传进行纠正，可能导致消费者仍继续购买该药品，无法有效解决当前问题。选项D，停止该药品品种在发布地的广告发布活动，仅制止了广告发布，没有对药品的销售进行管控，消费者仍可能在其他渠道看到广告并购买该药品，不能从根本上解决虚假宣传带来的问题。综上所述，正确答案为A。

4、属于麻醉药品的是

A.曲马多

B.美沙酮

C.胰岛素

D.哌醋甲酯

【答案】：B

【解析】本题主要考查对麻醉药品的识别。选项A，曲马多是一种人工合成的中枢性镇痛药，虽有一定成瘾性，但它属于第二类精神药品，并非麻醉药品。选项B，美沙酮为μ-阿片受体激动剂，是一种人工合成的麻醉药品，临床上可用于阿片类成瘾者的替代维持治疗等，所以该选项正确。选项C，胰岛素是一种由胰腺分泌的激素，主要用于调节血糖水平，治疗糖尿病等，它不属于麻醉药品。选项D，哌醋甲酯是一种中枢神经兴奋剂，常用于治疗注意缺陷多动障碍等疾病，它属于第一类精神药品，而非麻醉药品。综上，本题正确答案是B。

5、负责拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的政府部门是

A.卫生健康部门

B.商务部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查各政府部门的职能。选项A，卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等，并不负责拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准。选项B，商务部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，负责推进流通产业结构调整，指导流通企业改革、商贸服务业和社区商业发展等，与社会保险政策和标准的拟订无关。选项C，人力资源和社会保障部门负责统筹推进建立覆盖城乡的多层次社会保障体系，拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准，符合题意