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2025年执业药师之《药事管理与法规》综合提升试卷
第一部分单选题(50题)
1、境内第二类医疗器械的注册证编号是
A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号
C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号
【答案】：C
【解析】本题主要考查境内第二类医疗器械注册证编号的相关知识。选项A“国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号”，通常这类编号并非境内第二类医疗器械的专属编号，“准”字一般适用于国产医疗器械，但不是境内第二类医疗器械特定编号形式。选项B“国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号”，从“进”字可以判断出这是进口医疗器械的注册证编号，不符合境内第二类医疗器械的要求。选项C“省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号”，境内第二类医疗器械的注册审批由省级药品监督管理部门负责，其注册证编号正是省（食）药监械（准）字开头，所以该选项正确。选项D“国（食）药监械（许）字××××3第×4××5××××6号”，“许”字一般用于港澳台地区医疗器械注册证编号，并非境内第二类医疗器械的编号形式。综上，答案选C。
2、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
【答案】：A
【解析】本题可根据特殊食品的备案规定，对各选项进行逐一分析：选项A：首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品根据相关规定，首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，应当报国家食品药品监督管理总局备案。所以该选项符合题意。选项B：特殊医学配方食品特殊医学用途配方食品应当经国家食品药品监督管理总局注册，而不是备案。因此该选项不符合要求。选项C：体外诊断试剂体外诊断试剂是医疗器械的一种，其管理主要遵循医疗器械的相关法规，并非作为特殊食品报国家食品药品监督管理总局备案。所以该选项不正确。选项D：使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品，只需报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案，而非报国家食品药品监督管理总局备案。故该选项也不正确。综上，答案选A。
3、负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划的政府部门是
A.卫生健康主管部门
B.商务部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化部门
【答案】：C
【解析】本题主要考查对不同政府部门职责的了解。选项A，卫生健康主管部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等，并不负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划，所以A选项错误。选项B，商务部门主要负责国内外贸易和国际经济合作等方面的工作，包括拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，起草国内外贸易、外商投资、对外援助、对外投资和对外经济合作的法律法规草案及制定部门规章等，与人力资源和社会保障事业发展政策、规划无关，所以B选项错误。选项C，人力资源和社会保障部门的职责之一就是拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划，起草相关法律法规草案，制定部门规章并组织实施，所以C选项正确。选项D，工业和信息化部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划、产业政策等，推动重大技术装备发展和自主创新，指导推进信息化建设等，与人力资源和社会保障领域的政策规划拟订工作不相关，所以D选项错误。综上，答案选C。
4、根据《疫苗管理法》，关于疫苗采购和配送要求的说法，错误的是
A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗
B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗
C.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗
D.疫苗上市许可持有人禁止向接种单位直接配送疫苗
【答案】：D
【解析】本题可依据《疫苗管理法》中关于疫苗采购和配送的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。A选项：疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。这是《疫苗管理法》中明确规定的内容，符合法律要求，该选项表述正确。B选项：疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构在疫苗的流通环节中承担着向接种单位供应疫苗的职责，这是保障疫苗合理分配和接种工作顺利开展的重要环节，该选项表述正确。C选项：疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。此规定是为了
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