2025年执业药师之《药事管理与法规》通关提分题库附答案详解（综合卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关提分题库

第一部分单选题(50题)

1、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年第85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.该药品的有效期至2015年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2015年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2015年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2015年7月1日，药品未超过有效期

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品有效期以及相关公告规定的理解。题干中明确提到2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布公告，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。接下来分析各个选项：-A选项：该药品有效期至2015年5月31日，药品已超过有效期。但本题重点并非药品是否超有效期，而是根据公告规定判断药品是否能继续生产、销售和使用，且公告发布时该药品即使未超有效期也不能继续生产销售使用，所以A选项不符合题意。-B选项：该药品有效期至2015年6月1日，药品已超过有效期。同理，本题关键在于公告规定，而非单纯看有效期是否过期，所以B选项也不符合题意。-C选项：该药品有效期至2015年6月30日，虽然药品未超过有效期，但依据国家食品药品监督管理总局于2015年6月25日发布的公告，即日起已停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，所以即便未超有效期也不能再继续生产、销售和使用，C选项符合题意。-D选项：该药品有效期至2015年7月1日，药品未超过有效期。不过根据公告要求，自2015年6月25日起就不能再对该药品进行生产、销售和使用了，所以D选项不符合题意。综上，本题正确答案为C。

2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本题考查《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于药品经营企业对第二类精神药品专用账册保存期限的规定。《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定，药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为药品有效期满之日起不少于5年。选项A的3年和选项B的1年均不符合该条例规定的保存期限要求；选项C“不少于5年”未明确起始时间，不如选项D表述准确。所以本题正确答案为D。

3、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A.血液制品

B.中药饮片

C.中成药

D.医疗机构制剂

【答案】：A

【解析】该题正确答案为A。依据相关药品管理规定，血液制品由于其特殊性和高风险性，药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产。选项B中药饮片，在符合相关规定和条件下是可以进行委托生产的。选项C中成药同样在遵循一定法规和流程时，能够委托其他有资质的药品生产企业生产。而选项D医疗机构制剂，它是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其生产和使用有严格的限制，主要是供本医疗机构使用，并非是关于能否委托其他药品生产企业生产的问题，它与本题所考查的委托生产限制的范畴不同。所以本题应选A。

4、根据《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发[2008]71号），关于中药注射剂销售管理要求的说法，错误的是

A.加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品

B.药品生产企业应指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作

C.对中药注射剂质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告

D.因质量原因退货和召回的中药注射剂，应直接销毁，并有记录

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析来判断其是否符合《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发[2008]71号）中关于中药注射剂销售管理要求。选项A：加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品，这是保障用药安全、应对药品质量等问题的重要措施，符合对药品销售管理严谨性的要求，该选项说法正确。选项B：药品生产企业指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作，有助于及时、准确地收集和反馈药品不良反应信息，从而更好地保障公众用药安全，该选项说法正确。选项C：对中药注射剂质量投诉和药品不良反应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告，有利于监管部门及时掌握药品质量和不良反应情况，采取相应措施，保障药品使用安全，该选项说法正确。选项D：因质量原因退货和召回的中药注射剂，不应直接销毁。而应按照相关规定，进行检验、评估等处理，以确定后续的处置方式，直接销毁不符合规范的处理流程，该