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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库
第一部分单选题(50题)
1、血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于()
A.抽查检验
B.注册检验
C.复验
D.指定检验
【答案】：D
【解析】本题可根据各类药品检验类型的定义来对各选项进行分析。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门为监督药品质量，依法对药品生产、经营和使用单位的药品进行抽查检验。它是一种不定期的、有计划的抽样检查，并非针对每批上市销售的血液制品的特定检验要求，所以该选项不符合题意。选项B：注册检验注册检验是指药品注册过程中，对药品质量控制指标、生产工艺等进行的检验，主要目的是为药品注册提供技术支持和依据，确保药品符合注册要求。它是在药品注册环节开展的工作，而非每批产品上市销售前的检验，因此该选项不正确。选项C：复验复验是当事人对药品检验机构的检验结果有异议时，向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请重新检验。它是针对检验结果存在争议时的处理方式，并非针对每批血液制品上市销售前的常规检验，所以该选项也不准确。选项D：指定检验指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。血液制品属于生物制品，为保证其质量和安全，每批上市销售前应当由药品检验机构进行检验，这种检验属于指定检验，该选项符合题意。综上，答案选D。
2、按照《执业药师资格制度暂行规定》，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是
A.执业药师应履行的职责
B.对执业药师继续教育的要求
C.执业药师再注册的规定
D.执业药师注册的规定
【答案】：A
【解析】本题可依据《执业药师资格制度暂行规定》，对每个选项所涉及的规定内容进行分析，从而判断选项与题目描述行为是否匹配。A选项《执业药师资格制度暂行规定》明确指出，执业药师应履行对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告的职责。所以按照规定，题目中所描述的行为是执业药师应履行的职责，A选项正确。B选项执业药师继续教育的要求主要侧重于知识更新、技能提升等方面的学习和培训，旨在使执业药师保持良好的专业素养和业务水平，与对违反法规行为的处理行为并无直接关联。因此，B选项不符合题意。C选项执业药师再注册规定主要涉及注册有效期满需要继续执业时，重新进行注册的条件、程序、时间要求等内容，并不包含对违反药品管理法及有关法规行为的处理相关职责。所以，C选项不当选。D选项执业药师注册的规定通常涵盖注册的条件、申请流程、提交材料等方面，是关于执业药师获得合法执业资格的规定，与题目中描述的对违规行为的处理职责不相关。所以，D选项也不正确。综上，本题的正确答案是A。
3、组织制定和修订国家药品标准的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.国家中医药管理部门
【答案】：B
【解析】本题考查负责组织制定和修订国家药品标准的机构。选项A，中国食品药品检定研究院主要负责药品、医疗器械的检验检测等技术工作，并非组织制定和修订国家药品标准的机构，所以A选项错误。选项B，国家药典委员会的主要职责之一就是组织制定和修订国家药品标准，所以组织制定和修订国家药品标准的机构是国家药典委员会，B选项正确。选项C，国家药品监督管理部门主要负责药品监督管理相关的行政工作，统筹规划、组织指导药品监管工作等，而非主要负责组织制定和修订国家药品标准，所以C选项错误。选项D，国家中医药管理部门主要负责中医药行业的管理等工作，和组织制定和修订国家药品标准这一职责关联不大，所以D选项错误。综上，本题正确答案选B。
4、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
【答案】：D
【解析】《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于部门规章。部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是由相关部门依据自身职责权限制定的，用于规范医疗机构制剂配制质量方面的管理，所以其性质属于部门规章，故本题答案选D。
5、2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:
A.从原来的甲类非处方药转为现在的“双跨”品种
B.从原来的“双
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