2025年执业药师之《药事管理与法规》通关提分题库带答案详解（巩固）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关提分题库

第一部分单选题(50题)

1、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是

A.丙药品生产企业

B.甲医疗机构

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】《药品召回管理办法》明确规定，药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。本题中，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，所以承担该药品召回责任主体的是丙药品生产企业，故答案选A。而甲医疗机构和乙药品零售企业在药品召回过程中主要承担协助召回等相关义务；药品监督管理部门主要负责监督药品召回的实施，而非承担召回责任的主体。

2、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是

A.商务部

B.国家发展和改革委员会

C.人力资源和社会保障部

D.国家卫生和计划生育委员会

【答案】：C

【解析】本题主要考查制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门。-选项A，商务部主要负责国内外贸易和国际经济合作等方面的工作，并不涉及医保、工伤和生育保险药品目录的制定与发布，所以选项A错误。-选项B，国家发展和改革委员会主要负责研究拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等宏观层面的工作，与医保药品目录的制定工作关联性不大，所以选项B错误。-选项C，人力资源和社会保障部承担着拟订医疗、工伤、生育保险及其补充保险政策和标准等职责，制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》是其工作范畴，所以选项C正确。-选项D，国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度等工作，并非《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的制定发布部门，所以选项D错误。综上，答案选C。

3、医疗机构的药品购进记录应当（）。

A.保存3年或以上

B.保存2年及以上

C.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年

D.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗机构药品购进记录的保存要求。依据相关规定，医疗机构的药品购进记录应当保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。选项A“保存3年或以上”未明确与药品有效期的关联，表述不准确；选项B“保存2年及以上”不符合规定；选项D“保存至超过药品有效期1年，但不少于5年”要求过高，并非实际规定。所以本题正确答案为C。

4、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。下列可以不注册为该系统用户的是

A.注册人、备案人

B.生产企业

C.经营企业

D.基层医疗卫生机构

【答案】：D

【解析】本题主要考查依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》判断哪些主体可以不注册为医疗器械不良事件监测信息网络系统用户。根据相关规定，注册人、备案人对其产品所引起的医疗器械不良事件进行监测，及时分析原因，采取有效控制措施，并承担报告责任；生产企业是医疗器械的直接生产者，对产品质量和安全负有重要责任，需要通过该系统监测产品不良事件情况；经营企业在医疗器械的流通环节起着关键作用，也需要对所经营产品的不良事件进行关注和报告，所以注册人、备案人、生产企业、经营企业通常都需要注册为该系统用户。而基层医疗卫生机构虽然在医疗服务过程中也可能接触到医疗器械的使用情况，但相较于上述主体，其在医疗器械从生产到流通等整个环节的关联紧密程度相对较低，且基层医疗卫生机构的主要职责是为居民提供基本医疗服务，并非所有基层医疗卫生机构都必须注册为该系统用户。所以本题答案选D。

5、负责制定公布非处方药专有标识的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家知识产权管理部门

D.国家出版管理部门

【答案】：A

【解析】本题可根据各部门的职责来判断负责制定公布非处方药专有标识的机构。选项A：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品的监管工作，非处方药专有标识与药品相关，其制定公布是药品监管工作的一部分，所以国家药品监督管理部门有职责和能力来制定并公布非处方药专有标识，该选项正确。选项B：国家工商行政管理部门国家工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作，比如维护市场秩序、监管市场交易、商标注册管理等，并不直接涉及非处方药专有标识的制定公