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2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题
第一部分单选题(50题)
1、根据《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发[2008]71号），关于中药注射剂销售管理要求的说法，错误的是
A.加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品
B.药品生产企业应指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作
C.对中药注射剂质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告
D.因质量原因退货和召回的中药注射剂，应直接销毁，并有记录
【答案】：D
【解析】本题可对各选项逐一分析来判断其是否符合《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发[2008]71号）中关于中药注射剂销售管理要求。选项A：加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品，这是保障用药安全、应对药品质量等问题的重要措施，符合对药品销售管理严谨性的要求，该选项说法正确。选项B：药品生产企业指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作，有助于及时、准确地收集和反馈药品不良反应信息，从而更好地保障公众用药安全，该选项说法正确。选项C：对中药注射剂质量投诉和药品不良反应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告，有利于监管部门及时掌握药品质量和不良反应情况，采取相应措施，保障药品使用安全，该选项说法正确。选项D：因质量原因退货和召回的中药注射剂，不应直接销毁。而应按照相关规定，进行检验、评估等处理，以确定后续的处置方式，直接销毁不符合规范的处理流程，该选项说法错误。综上，答案选D。
2、组织开展药物滥用监测工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.CFDA药品评价中心
【答案】：D
【解析】本题主要考查组织开展药物滥用监测工作的机构。下面对各选项进行分析：-选项A：中国食品药品检定研究院主要负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并非组织开展药物滥用监测工作的机构，所以该选项错误。-选项B：国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中国药典》及配套标准等，和药物滥用监测工作并无直接关联，该选项错误。-选项C：国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理等宏观层面的工作，并非具体组织开展药物滥用监测工作的机构，该选项错误。-选项D：CFDA药品评价中心负责组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测工作等，所以组织开展药物滥用监测工作的机构是CFDA药品评价中心，该选项正确。综上，本题答案选D。
3、属于第二类精神药品的是
A.麦角新碱
B.甲丙氨酯
C.哌醋甲酯
D.地芬诺酯
【答案】：B
【解析】本题可根据各类药品所属的类别来逐一分析选项。选项A：麦角新碱属于药品类易制毒化学品，并非第二类精神药品，所以该选项不符合题意。选项B：甲丙氨酯是典型的第二类精神药品，所以该选项正确。选项C：哌醋甲酯属于第一类精神药品，而非第二类精神药品，所以该选项不正确。选项D：地芬诺酯属于麻醉药品，并非第二类精神药品，所以该选项也不正确。综上，答案选B。
4、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为
A.7年、7年
B.7年、10年
C.10年、10年
D.20年、30年
【答案】：A
【解析】本题考查对中药保护品种保护期及延长保护期限的相关知识。根据相关规定，对特定疾病有显著疗效的中药品种属于中药二级保护品种。中药二级保护品种的保护期限为7年，在保护期满后可以申请延长保护期限，延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限，也就是最长延长保护期限为7年。本题中选项A“7年、7年”符合中药二级保护品种的保护期和最长延长保护期限的规定；选项B中7年、10年不符合规定；选项C“10年、10年”一般是中药一级保护品种的相关期限，不符合本题所涉及品种的要求；选项D“20年、30年”也不符合相关规定。所以本题正确答案是A。
5、医疗机构的药品购进记录应当
A.保存3年或以上
B.保存5年
C.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年
D.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年
【答案】：C
【解析】本题主要考查医疗机构药品购进记录的保存期限相关规定。对于医疗机构的药品购进记录保存期限，法规有着明确要求。选项A“保存3年或以上”，此说法未结合药品有效期情况进行规定，不够精准全面，不能准确体现实际规定要求；选项B“保存5年”，没有涉及到与药品有效期的关联，不符合相关法规对于保存期限的具体设定逻辑；选项D“保存至超过药品有效期1年，但不少于5年”，与实际法规规定不符。而选项C“保存至超过药品有效期1年，但不少于3年”，准
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