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生物指示剂检测作业指导书
编号：QW-ZL-50版次：B/2
发布日期：实施日期:
1目的
规范EO灭菌过程使用的生物指示剂的取样、检测、结果判断的过程，保证检测
结果的准确、可靠。
2范围
适用于指导生物指示剂的取样、检测、结果判断的过程。
3职责
部负责执行本规程。
4程序
4.1定义
4.1.1生物指示剂的检测用于环氧乙烷灭菌效果的检查。
4.1.2本规程使用的生物指示剂是枯草黑色变种芽孢（ATCC9372）菌片，芽孢
5-6
量在5×10cfu/片；
4.2生物指示剂的检测
4.2.1检测频次
每次EO灭菌作业，均需进行生物指示剂的检测；
4.2.2取样检测
1）在产品初包装时，过程检验人员以产品相同的包装形式完成生物指示剂灭
菌样品的，每灭菌批10个样品，每个样品含1根生物指示剂；
2）在产品EO灭菌前，过程检验人员将生物指示剂灭菌样品和产品一同放入灭
菌柜内；放置时，优先考虑最冷点的位置，如排气口、灭菌柜门、柜体；
3）灭菌完毕，生物指示剂灭菌样品转移至解析间，解析48小时后，过程检验
人员将生物指示剂灭菌样品送至微生物检测室；
4）微生物检测人员将培养液和阳性对照管等转移至509阳性对照室，按要求
使用生物安全柜；
5）样品检测
样品检测操作内容
试验组无菌操作将经过EO灭菌的生物指示剂中的菌片加入生物指
示剂培养液内；
阳性对照取一支过灭菌的生物指示剂的菌片加入生物指示剂培
养液内；
对照直接取一支生物指示剂培养液作为对照；
6）完毕，将5）中的样品转移至37℃恒温箱内培养7天，每天观察结果。
4.2.3结果判定
1）指示剂培养液变浑浊，颜色由红变黄判断为阳性，指示剂培养液澄清，颜
色不变为；
2）对照有菌生长，阳性对照菌生长良好，实验结果有效，否则实验
结果无效；
3）试验组的10支指示剂培养液都为，则判定为本批次产品EO灭菌合格；
否则，判定为本批次产品EO灭菌不合格。
4.3注意事项
4.3.1生物指示剂菌片外包装和指示剂培养液均需要按照QW-ZL-19《微生物检测
室洁净区管理制度》中4.1.8带菌物品的处理进行相应处理。
4.3.2生物指示剂菌片和培养液在2-8℃条件下保存，在厂家规定效期内使用。
5相关文件
《微生物检测室洁净区管理制度》（QW-ZL-19）
6.相关记录
《生物指示剂检测记录》（QR-ZL-50-01）
编制人审核人批准人
日期日期日期
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