2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频难、易错点模拟试题带答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频难、易错点模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环

A.40℃

B.50℃

C.60℃

D.70℃

【答案】：D

【解析】本题考查注射用水保温循环的温度标准。在实际应用中，为保证注射用水的质量，其应采用70℃以上保温循环。所以本题正确答案选D。

2、治疗特殊疾病的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：C

【解析】本题主要考查治疗特殊疾病的中药品种申请中药保护品种的保护期限及最长延长保护期限。《中药品种保护条例》规定，对特定疾病有特殊疗效的中药品种可申请一级中药保护品种。一级保护野生药材物种的中药人工制成品和对特定疾病有特殊疗效的中药品种，其保护期限分别为30年、20年、10年，因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。所以对于治疗特殊疾病的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限均为10年，答案选C。

3、避孕套是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题主要考查对避孕套所属医疗器械类别的知识掌握。医疗器械根据其风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械通常是指有特定治疗或使用目的的医疗器械。避孕套需要严格控制管理以保证其质量和安全性，在医疗器械分类中属于具有中度风险的第二类医疗器械，所以本题正确答案是B选项。

4、根据（药品管理法》甲药品批发企业（具有医用氧经营范围）购进工业氧后以医用氧的名义向医疗机构宣传销售，此行为属于

A.无证经营行为

B.经营劣药行为

C.无证生产行为

D.经营假药行为

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品经营违法违规行为的判断。解题关键在于依据《药品管理法》的相关规定来分析甲药品批发企业将工业氧以医用氧名义宣传销售这一行为的性质。选项A分析无证经营行为通常指未取得相关经营许可而从事药品经营活动。题干中明确甲药品批发企业具有医用氧经营范围，说明其有合法的经营许可，并非无证经营，所以该选项不符合题意。选项B分析经营劣药行为是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情形。而本题中是将工业氧当作医用氧销售，并非是药品成分含量的问题，不属于经营劣药行为，此选项不正确。选项C分析无证生产行为强调的是未取得生产许可进行药品生产。题干主要是关于药品的销售环节，并非生产环节，所以该选项也不符合本题情况。选项D分析《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的属于假药。在本题中，工业氧并非医用氧，甲药品批发企业将工业氧以医用氧的名义向医疗机构宣传销售，是以非药品冒充药品的行为，符合经营假药行为的定义，所以该选项正确。综上，答案是D。

5、合格药品库（区）应标示

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

【答案】：D

【解析】本题考查合格药品库（区）的色标标示相关知识。在药品管理规定中，为了对药品进行有效的分类管理和直观识别，不同状态的药品库（区）会使用不同颜色的色标来标示。其中，红色色标通常用于标示不合格药品库（区），以提醒工作人员这些药品不能使用或销售；黄色色标一般用于标示待验药品库（区）、退货药品库（区）等处于不确定状态的药品存放区域；而绿色色标则是专门用来标示合格药品库（区），代表该区域存放的药品是符合质量标准、可以正常使用和销售的。蓝色色标并不用于药品库（区）的标示。所以，合格药品库（区）应标示绿色色标，答案选D。

6、药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明

A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格

B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

【答案】：A

【解析】本题考查药品批发企业销售乙类非处方药时开具销售凭证应标明的内容。根据相关规定，药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格等内容。选项A：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号