2025年执业药师之《药事管理与法规》试卷带答案详解（完整版）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》试卷

第一部分单选题(50题)

1、药品上市许可持有人报告境内发生的严重药品不良反应的时限为

A.立即报告

B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告

C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告

D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告

【答案】：C

【解析】本题考查药品上市许可持有人报告境内发生严重药品不良反应的时限。依据相关规定，药品上市许可持有人报告境内发生的严重药品不良反应，应在发现或获知严重不良反应之日起15日内报告。选项A“立即报告”不符合此规定；选项B“发现或获知严重不良反应之日起7日内报告”是错误的时间要求；选项D“发现或获知严重不良反应之日起30日内报告”也不符合规定。所以本题正确答案是C。

2、不得在药品广告中出现的情形包括

A.忠告语

B.禁忌

C.医疗机构名称、地址

D.药品名称

【答案】：C

【解析】本题考查药品广告中不得出现的情形。选项A，忠告语一般是提醒消费者合理用药等相关信息，在药品广告中是可以出现的，它有助于消费者正确认识和使用药品，所以选项A不符合题意。选项B，禁忌内容是药品使用过程中很重要的信息，告知消费者在哪些情况下不能使用该药品，这对于用药安全至关重要，因此在药品广告中通常需要出现，选项B不符合题意。选项C，根据相关规定，医疗机构名称、地址不得在药品广告中出现。因为药品广告主要是对药品本身的宣传，重点应是药品的特性、功效、适用范围等，而不是医疗机构相关信息，所以选项C符合题意。选项D，药品名称是药品广告的基本要素之一，不提及药品名称，消费者将无法明确该广告宣传的具体对象，所以药品名称必然会在药品广告中出现，选项D不符合题意。综上，答案选C。

3、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】：A

【解析】本题考查抗菌药物的分级相关知识。抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵等特点的抗菌药物。题干描述“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物”，符合非限制使用级抗菌药物的定义，所以答案选A。

4、医疗机构储存药品，应采取必要的

A.药品验收记录

B.验收制度

C.通风措施

D.供货单位

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗机构储存药品应采取的必要措施。选项A分析药品验收记录是在药品验收环节完成后形成的文件，用于记录药品验收的相关信息，如药品的名称、规格、数量、验收日期等。它主要是对验收过程和结果的一种书面呈现，并非医疗机构储存药品时采取的必要措施，所以选项A错误。选项B分析验收制度是医疗机构在接收药品时遵循的一系列规则和流程，其目的是确保所购进药品的质量、数量、规格等符合要求。这是药品进入医疗机构的前期把关环节，并非针对药品储存阶段，所以选项B错误。选项C分析通风措施对于医疗机构储存药品至关重要。良好的通风可以调节储存环境的温度和湿度，防止药品因受潮、闷热等因素而变质、损坏，保证药品的质量和有效性。因此，采取通风措施是医疗机构储存药品时应采取的必要措施，选项C正确。选项D分析供货单位是为医疗机构提供药品的主体，它与医疗机构的药品采购相关，是药品供应的源头。而本题讨论的是医疗机构储存药品的措施，供货单位并非储存环节的必要措施，所以选项D错误。综上，答案选C。

5、某药品生产企业生产的药品活络止痛丸，其功能主治为活血舒筋，祛风除湿，用于风湿痹痛、手足麻木酸软。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程巾出现服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如等广告内容。

A.撤销广告批准文号

B.责令该企业停产整顿

C.暂停该药品在辖区内的销售

D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

【答案】：B

【解析】本题考查对药品违法广告的处理措施。首先分析题目，该药品生产企业生产的“活络止痛丸”在广告发布中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等内容，这类内容属于夸大药品功效的虚假宣传。接下来依次分析各个选项：-选项A：撤销广告批准文号是针对违法广告常见的处理方式之