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2025年执业药师之《药事管理与法规》通关练习题和答案
第一部分单选题(50题)
1、关于网络销售药品条件的说法，错误的是
A.药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业、个人
B.药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品
C.通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书（未实施审批管理的中药饮片除外）
D.药品网络销售者有药品网络销售安全管理制度，可实现药品销售全程可追溯、可核查
【答案】：A
【解析】本题可根据网络销售药品条件的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业，个人不具备网络销售药品的资格。所以选项A说法错误。选项B：药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，其销售对象主要是其他药品经营企业等，不得向个人消费者销售药品，该说法符合相关规定，选项B正确。选项C：通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书，不过未实施审批管理的中药饮片除外，这是对网络销售药品资质的合理要求，选项C正确。选项D：为保障药品网络销售的安全和可追溯性，药品网络销售者有药品网络销售安全管理制度，能够实现药品销售全程可追溯、可核查，选项D说法正确。综上，本题说法错误的是选项A。
2、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出
A.新的药物临床试验申请
B.新的非临床研究申请
C.药物临床试验变更申请
D.非临床研究变更申请
【答案】：A
【解析】本题主要考查获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）且需要开展药物临床试验时应提出的申请类型。选项A：新的药物临床试验申请当获准上市的药品要增加适应症（或者功能主治）并需要开展药物临床试验时，由于这是一个全新的研究目的和范围，需要进行新的药物临床试验来验证该药品在新的适应症（或者功能主治）方面的安全性和有效性，所以应当提出新的药物临床试验申请。因此该选项正确。选项B：新的非临床研究申请非临床研究主要是在实验室等环境下，在动物等模型上进行的研究，而题干强调的是需要开展药物临床试验，即针对人体进行的研究，并非非临床研究，所以不需要提出新的非临床研究申请，该选项错误。选项C：药物临床试验变更申请药物临床试验变更申请一般是针对已经获批正在进行的药物临床试验过程中的一些事项进行变更时提出的申请，而不是针对药品增加适应症（或者功能主治）这种新的研究情况提出，故该选项错误。选项D：非临床研究变更申请同理，非临床研究变更申请是针对非临床研究过程中事项变更提出的，与题干中需要开展药物临床试验的要求不符，所以该选项错误。综上，答案选A。
3、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。
A.处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告
B.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
C.处方药可以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告
D.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名
【答案】：C
【解析】本题可根据药品广告相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。该规定是符合我国药品广告管理要求的，这样做能够使药品信息精准地传达给专业人士，有助于他们在专业工作中合理使用处方药，所以选项A表述正确。选项B处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。这是因为处方药通常具有一定的毒性及其他潜在影响，用药方法和时间有特殊要求，必须在医生指导下使用，若在大众传播媒介面向公众宣传，可能会导致公众自行随意使用处方药，带来安全隐患，所以选项B表述正确。选项C处方药不可以通过赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。因为向公众发布处方药广告存在很大风险，公众缺乏专业的医学知识，难以正确理解和使用处方药。所以该选项表述错误，应选。选项D不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。这一规定也是为了避免对公众产生误导，防止公众因为活动冠名而不恰当关注或使用处方药，所以选项D表述正确。综上，本题答案选C。
4、药品批发企业仓库药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间的距离不小于
A.5厘米
B.10厘米
C.20厘米
D.30厘米
【答案】：D
【解析】本题考查药
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