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2025年执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库
第一部分单选题(50题)
1、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,S代表
A.进口药品分包装
B.化学药品
C.中药
D.生物制品
【答案】：D
【解析】本题考查药品批准文号国药准字的相关知识。在药品批准文号国药准字的编码规则中，“国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号”有特定含义，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。结合题目内容，可知S代表生物制品，所以答案选D。
2、药品上市许可持有人报告境内发生的严重药品不良反应的时限为
A.立即报告
B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告
C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告
D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告
【答案】：C
【解析】本题考查药品上市许可持有人报告境内发生严重药品不良反应的时限。依据相关规定，药品上市许可持有人报告境内发生的严重药品不良反应，应在发现或获知严重不良反应之日起15日内报告。选项A“立即报告”不符合此规定；选项B“发现或获知严重不良反应之日起7日内报告”是错误的时间要求；选项D“发现或获知严重不良反应之日起30日内报告”也不符合规定。所以本题正确答案是C。
3、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是
A.国家工商行政管理部门
B.国家卫生部门
C.国家工业和信息化管理部门
D.国家商务部门
【答案】：C
【解析】本题可通过分析各选项所对应部门的职能，来确定负责拟定和实施生物医药产业规划的部门。A选项：国家工商行政管理部门国家工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作，其职责重点在于维护市场秩序、监管市场主体经营行为、管理商标广告等，并不涉及生物医药产业规划的拟定和实施。所以A选项不符合要求。B选项：国家卫生部门国家卫生部门主要负责医疗卫生服务、公共卫生管理、医疗行业监管等工作，着重于保障公众的健康和卫生权益，其工作重点在于医疗服务提供和卫生管理方面，并非主要负责生物医药产业规划。所以B选项不正确。C选项：国家工业和信息化管理部门国家工业和信息化管理部门承担着对工业和信息化领域的规划、指导、协调和管理等职责。生物医药产业属于工业范畴，该部门负责拟定和实施生物医药等相关产业规划，推动产业发展和结构调整，促进产业升级等。所以C选项正确。D选项：国家商务部门国家商务部门主要负责国内外贸易、对外经济合作等方面的工作，侧重于贸易政策制定、贸易促进、国际经济合作等领域，与生物医药产业规划的拟定和实施并无直接关联。所以D选项不合适。综上，负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是国家工业和信息化管理部门，本题答案选C。
4、根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是
A.与国家药品标准规定成份不符的化学药
B.变质的中药饮片
C.标明适应症超出规定范围的生物制品
D.被污染的中成药
【答案】：D
【解析】本题可依据《药品管理法》对各选项是否属于假药进行逐一分析。选项A：《药品管理法》明确规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药。化学药属于药品范畴，若其成份与国家药品标准规定成份不符，符合假药定义，所以该选项不符合题意。选项B：变质的药品其质量和药效已发生改变，无法保证用药安全和有效。中药饮片变质后，其内在的物质成分等发生了变化，严重影响药品质量，按照《药品管理法》规定，变质的药品属于假药，所以该选项不符合题意。选项C：标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，可能会导致患者错误用药，带来安全隐患。生物制品若标明适应症超出规定范围，同样违背了药品管理的相关要求，在《药品管理法》中，这种情况属于假药的范畴，所以该选项不符合题意。选项D：被污染的中成药，根据《药品管理法》，其属于劣药而非假药。所以该选项符合题意。综上，答案选D。
5、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是
A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提
B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理
C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易
D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送
【答案】：D
【解析】本题可根据药品零售连锁企业从事第二类精神药品购销、配送活动的相关规定，对各选项逐一进行分析：选项A：为了确保药品的安全管理和可追溯性，药品零售连锁企业采购第二类精神药品时，需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提，此做法符合相关规定，该选项说法正确。选项B：药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，执行统一进货、统一配送
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