2025年药品管理法培训试题.docVIP

药品管理法培训试题

一、选择题

1.根据《药品管理法》，药品生产企业必须按照（）和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。（）[单选题]*

A.地方标准

B.企业自定标准

C.经备案的注册标准

D.国际标准

答案：C。原因：药品生产企业应依据经备案的注册标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，这样能确保药品质量的一致性和安全性，地方标准不能作为生产依据，企业自定标准不能违反相关管理规定，国际标准不能直接适用于国内药品生产管理。

2.《药品管理法》规定，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取（）措施。（）[单选题]*

A.停止生产、销售、使用

B.责令修改药品说明书

C.进行再评价

D.限制使用范围

答案：A。原因：当药品发生严重不良反应时，停止生产、销售、使用是最直接有效的防止危害进一步扩大的手段。责令修改说明书、进行再评价、限制使用范围相对来说不是最紧急首要的措施。

3.开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）。（）[单选题]*

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有药品生产许可证

答案：D。原因：开办药品经营企业需要具备人员、场所、制度等条件来确保药品经营的合法性和安全性，而药品生产许可证是开办药品生产企业所需，与药品经营企业无关。

4.以下关于药品标签的说法正确的是（）。（）[单选题]*

A.可以只标注药品通用名称

B.应当注明生产日期、产品批号、有效期等信息

C.标签内容由企业自行决定

D.不需要标注药品批准文号

答案：B。原因：药品标签应当注明生产日期、产品批号、有效期等关键信息，这有助于追溯药品的生产过程、保证药品质量。只标注通用名称是不够的，标签内容需要符合法规要求而非企业自行完全决定，并且必须标注药品批准文号。

5.根据《药品管理法》，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）措施。（）[单选题]*

A.查封、扣押

B.销毁

C.停止销售

D.没收

答案：A。原因：查封、扣押是在有证据证明药品可能危害人体健康时，为了防止危害发生和便于进一步调查所采取的临时性措施。销毁、没收需要经过进一步的认定和程序，停止销售相对比较宽泛，查封扣押更为直接针对药品及其相关材料。

6.下列属于假药的是（）。（）[单选题]*

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.未标明有效期或者更改有效期的药品

答案：C。原因：以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品完全违背了药品的真实性定义，属于假药。药品成分含量不符合标准是劣药，被污染的药品属于劣药，未标明有效期或更改有效期的药品也是劣药。

7.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。（）[单选题]*

A.进货检查验收

B.药品保管

C.药品养护

D.药品销售

答案：A。原因：进货检查验收制度能够保证药品经营企业所购进药品的质量，验明合格证明和标识是对药品质量把控的重要环节，药品保管、养护和销售是购进之后的不同环节管理内容。

8.按照《药品管理法》，药品广告的内容必须（）。（）[单选题]*

A.真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

B.可以含有不科学的表示功效的断言或者保证

C.可以利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.与药品无关的内容越多越好

答案：A。原因：药品广告内容必须真实合法且以批准的说明书为准，这样才能保证消费者获取准确的药品信息。含有不科学断言保证、利用不当名义形象作证明都是违反药品广告管理规定的，广告应围绕药品本身内容不应有过多无关内容。

9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。（）[单选题]*

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。原因：直接接触药品的工作人员每年进行健康检查可以及时发现可能影响药品质量的健康问题，如传染病等，每半年可能过于频繁增加成本，每两年或三年间隔太长，不利于保障药品质量安全。

10.以下关于药品召回的说法，错误的是（）。（）[多选题]*

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.药品生产企业是药品召回的主体

C.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患时，没有义务通知药品生产企业

D.召回的药品不需要进行处理，可重新销售

E.药品召回的范围只包括已销售的药品

答案：CDE。原因：药品经营企业发现经营药品存在安全