2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（达标题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、睡眠监护系统软件是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题考查睡眠监护系统软件所属的医疗器械类别。在我国，医疗器械根据风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类医疗器械。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械并非是我国对于医疗器械的法定分类方式。睡眠监护系统软件主要用于对睡眠过程中的各项生理指标进行监测和分析，辅助医生对患者的睡眠状况进行评估和诊断，存在一定的使用风险，需要较为严格的控制管理，以确保其监测数据的准确性和可靠性，从而保障使用者的安全和有效使用。所以，它属于具有中度风险，需严格控制管理的第二类医疗器械。因此，答案选B。

2、上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应该制定召回计划并组织实施，并做到

A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况

B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批

C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

D.2日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查外资企业作出主动召回决定后应遵循的相关规定。选项A外资企业作出主动召回决定后，并非每日都要向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况，所以该选项表述错误。选项B正确的做法是1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案，而非审批，所以该选项错误。选项C外资企业在作出主动召回决定后，确实需要在72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用，该选项表述正确。选项D应该是1日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门，而不是2日，所以该选项错误。综上，答案选C。

3、乙药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.公平交易权

D.自主选择权

【答案】：C

【解析】本题主要考查消费者权利的相关知识，需要对每个选项所涉及的权利内容进行分析，进而判断乙药品零售企业的行为侵犯了消费者的何种权利。选项A：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。题干中乙药品零售企业只是药品价格明显不合理，并未涉及消费者人身、财产安全受损的情况，所以该选项不符合题意。选项B：真情知悉权真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。题干重点在于药品价格不合理，而非消费者是否了解商品的真实情况，所以乙企业的行为没有侵犯消费者的真情知悉权，该选项不正确。选项C：公平交易权公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。乙药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，违背了价格合理这一公平交易条件，侵犯了消费者的公平交易权，所以该选项正确。选项D：自主选择权自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。题干中未体现消费者在选择上受到限制或强迫等情况，与自主选择权无关，所以该选项错误。综上，本题答案选C。

4、第三类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书

A.省级药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查第三类医疗器械产品注册证书的审批部门。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这类医疗器械产品，从保障公众健康和安全的角度出发，其审查批准有着严格的规定和流程。国家药品监督管理部门在医疗器械监管体系中处于顶层位置，具备更全面的专业知识、更丰富的监管经验以及更强大的技术支撑能力，能够对第三类医疗器械产品进行科学、严谨、全面的审查。省级药品监督管理部门、省级卫生部门和设区的市级政府药品监督管理部门在监管职责和能力等方面相对国家药品监督管理部门有一定局限性，无法承担第三类医疗器械产品审查批准并发给产品注册证书这一重要职责。因此，第三类医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书，本题答案选D。

5、生产、销售假药，致人重度残疾，属于()。

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特