2025年执业药师之《药事管理与法规》练习题库含完整答案详解（精选题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》练习题库

第一部分单选题(50题)

1、下列药品中可以申请委托生产的是（）

A.复方板蓝根颗粒

B.曲马多片

C.清开灵注射液

D.盐酸麻黄碱滴鼻液

【答案】：A

【解析】本题主要考查可以申请委托生产的药品类别。根据相关药品管理规定，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。选项B曲马多片属于第二类精神药品，按照规定不能申请委托生产；选项C清开灵注射液属于中药注射剂，同样不允许委托生产；选项D盐酸麻黄碱滴鼻液中的麻黄碱属于药品类易制毒化学品，也不可委托生产。而选项A复方板蓝根颗粒不属于禁止委托生产的药品类别，因此可以申请委托生产。所以本题正确答案选A。

2、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：D

【解析】本题主要考查各药品监督管理技术机构的职责。各机构职责分析A选项国家食品药品监督管理总局药品评价中心：主要负责药品、医疗器械、化妆品上市后不良反应监测和上市后安全性评价工作等，并非承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作以及开展药品质量相关的评价技术与方法研究，所以A选项错误。B选项国家食品药品监督管理总局药品审评中心：主要负责对药品注册申请进行技术审评等工作，重点在于药品注册环节的技术审评，而不是开展药品质量评价技术研究和承担一致性评价工作，所以B选项错误。C选项国家药典委员会：其主要职责是组织编制与修订《中国药典》及配套标准，以及组织开展药品标准相关的科研工作等，侧重于药品标准的制定和修订，并非本题所涉及的相关工作，所以C选项错误。D选项中国食品药品检定研究院：该机构承担着组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究的工作，同时也承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作，符合题干描述，所以D选项正确。综上，答案选D。

3、不得在零售药店销售的是()

A.甲类非处方药

B.终止妊娠药品

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药

【答案】：B

【解析】本题可根据各类药品的销售规定来逐一分析选项。首先看选项A，甲类非处方药是可以在零售药店销售的。甲类非处方药虽然需要在药师的指导下购买，但零售药店具备销售此类药品的资格，消费者在遵循一定的购药流程后能够在零售药店买到甲类非处方药。选项B，终止妊娠药品不得在零售药店销售。这是基于相关法律法规的严格规定，终止妊娠药品的使用具有特殊性和专业性，为了保障妇女的身体健康和生命安全，防止滥用等情况发生，严禁零售药店销售此类药品，所以该选项正确。选项C，乙类非处方药相对甲类非处方药安全性更高，不仅可以在零售药店销售，甚至在经过批准的普通商业企业也可以销售，消费者在购买时相对更为便捷。选项D，未列入非处方药目录的抗菌药通常属于处方药范畴。零售药店在凭执业医师或执业助理医师处方的情况下是可以销售的，只要遵循处方管理的相关规定即可。综上，不得在零售药店销售的是终止妊娠药品，答案选B。

4、《处方管理办法》规定急诊处方的用量一般

A.不得超过1日

B.不得超过3日

C.不得超过5日

D.不得超过7日

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《处方管理办法》中急诊处方用量规定的了解。在《处方管理办法》里明确规定，急诊处方的用量一般不得超过3日。选项A的1日不符合该办法规定；选项C的5日以及选项D的7日也并非急诊处方用量的一般规定。所以本题正确答案是B。

5、某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

B.药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛

C.药品与地面间距5厘米

D.仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》中关于药品储存的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：将药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，可避免不同性质物品相互影响，保证药品质量；中药材和中药饮片成分及储存条件差异较大，分库存放能更好地满足其各自的储存要求，符合《药品经营质量管理规范》中药品储存的规定，该选项做法正确。选项B：药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛，这样便于药品的管理、追溯和质量控制，能及时准确地掌握药品的有效期、进货时间等信息，符合药品储存的管理要求，该选项做法正确。选项C：《药品经营质量管理规范》规定，药品与地面的间距不应小于10厘米，而该选项中药品与地面间距为5厘米，不符合相关规定