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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库
第一部分单选题(50题)
1、根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是
A.药品批发企业增设大型仓库
B.药品零售企业变更经营方式
C.药品批发企业变更法定代表人
D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围
【答案】：B
【解析】本题可根据《药品经营许可证管理办法》的相关规定，对各选项逐一分析。选项A药品批发企业增设大型仓库，这属于仓储设施的调整，通常在符合相关规定和要求的情况下，经过一定的申报和审批程序，对仓库的相关信息进行变更登记即可，不需要重新办理《药品经营许可证》，所以该选项错误。选项B经营方式是药品经营企业的重要许可事项之一，药品零售企业变更经营方式，意味着企业的经营模式发生了根本性改变，如从零售变为批发等，原有的《药品经营许可证》所许可的范围和条件已不适用，因此需要重新办理《药品经营许可证》，该选项正确。选项C药品批发企业变更法定代表人，只是企业管理人员的变动，企业的经营主体、经营方式、经营范围等核心许可事项并未发生改变，一般只需按照规定办理法定代表人变更登记手续，无需重新办理《药品经营许可证》，所以该选项错误。选项D药品批发企业增加“疫苗”经营范围，这属于经营范围的变更，在企业满足经营疫苗的相关条件后，可通过申请经营范围变更的方式，在原《药品经营许可证》上进行经营范围的增项，不需要重新办理许可证，所以该选项错误。综上，答案选B。
2、根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是（）
A.根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用
B.对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用
C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责
D.炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案
【答案】：C
【解析】本题可根据《中医药法》中关于医疗机构中药饮片管理的相关规定，对各选项逐一分析。A选项：根据《中医药法》，中药饮片和中药材有不同的使用规范和要求，中药材不能随意代替中药饮片调剂使用。医疗机构必须严格按照相关规定和医师处方来调配中药饮片，不能凭临床需要就用中药材代替中药饮片调剂使用，所以A选项错误。B选项：医疗机构炮制中药饮片有严格的规定，并非对市场供应不足的中药饮片就可以在本医疗机构内炮制使用。需满足一定条件并按照规定进行，所以B选项错误。C选项：《中医药法》明确规定，医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责。这是医疗机构在中药饮片炮制过程中的重要责任，符合法规要求，所以C选项正确。D选项：炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，而不是向所在地县级药品监督管理部门备案，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。
3、开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是
A.生产地址变更或者增建生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发
【答案】：B
【解析】本题可对各选项逐一进行分析：-选项A：生产地址变更或者增建生产车间，会直接影响药品生产的许可条件和范围，属于《药品生产许可证》许可事项变更，该选项说法正确。-选项B：《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期不变，而不是按新核发的日期计算，所以该选项说法错误。-选项C：《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请，符合相关法规规定，该选项说法正确。-选项D：《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发，以确保企业持续合法生产药品，该选项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是B。
4、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，港药正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为中成药、中药饮片、化学制剂、抗生素制剂，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，港药正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗
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