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2025年GCP考试题库含完整答案(全国通用)

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），药物临床试验的核心目的是

A.加速新药上市

B.保障受试者权益与安全，保证试验数据的科学、真实、可靠

C.提升申办者经济效益

D.满足监管部门要求

答案：B

2.伦理委员会审查的最低人数要求是

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B（注：需至少5人，且性别、专业、背景多元化）

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合要求？

A.受试者充分理解试验信息后自愿签署

B.由受试者家属代签（受试者无完全民事行为能力时）

C.知情同意书包含试验可能的风险与受益

D.签署后受试者未获得知情同意书副本

答案：D（受试者需保留签署的知情同意书副本）

4.试验方案中必须包含的内容不包括

A.试验背景与目的

B.统计分析计划

C.申办者市场推广策略

D.受试者入排标准

答案：C

5.源数据的定义是

A.经研究者整理后的试验数据

B.试验中产生的原始记录或其复制件

C.统计分析后的结果数据

D.监查员修改后的核查数据

答案：B

6.严重不良事件（SAE）的报告时限是

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.无需紧急报告

答案：A（首次报告需在获知后24小时内向伦理委员会、申办者、监管部门报告）

7.试验用药品的管理要求不包括

A.专人负责

B.与其他药品混放

C.记录接收、使用、回收数量

D.保存温度符合规定

答案：B

8.研究者的核心职责不包括

A.确保试验符合方案、GCP及法规

B.向受试者说明试验信息并获得知情同意

C.参与申办者的商业决策

D.记录并报告不良事件

答案：C

9.监查员的主要工作不包括

A.确认试验数据与源数据一致

B.检查试验用药品管理情况

C.替代研究者签署知情同意书

D.评估研究者的资质与能力

答案：C

10.数据管理中“锁定数据库”的含义是

A.禁止任何数据修改

B.仅允许统计师修改数据

C.允许研究者补充数据

D.数据库关闭后重新开放

答案：A（锁定后数据不可修改，如需修改需记录理由并授权）

11.伦理委员会的审查类型不包括

A.初始审查

B.跟踪审查

C.紧急审查

D.商业审查

答案：D

12.受试者退出试验的权利体现了GCP的哪项原则？

A.科学原则

B.伦理原则

C.合规原则

D.效率原则

答案：B（尊重受试者自主决策权）

13.试验总结报告的核心内容不包括

A.试验结果统计分析

B.不良事件总结

C.申办者财务报表

D.结论与讨论

答案：C

14.多中心试验中，各中心研究者的职责是

A.仅负责本中心受试者入组

B.统一遵循试验方案，保证数据一致性

C.可自行修改方案

D.无需参与总结报告撰写

答案：B

15.电子数据采集系统（EDC）的关键要求是

A.允许任意用户修改数据

B.具备数据追溯功能（审计轨迹）

C.无需备份原始数据

D.仅需研究者访问权限

答案：B

16.非干预性研究（观察性研究）是否需要伦理审查？

A.不需要

B.需要

C.仅需申办者批准

D.仅需监管部门备案

答案：B（所有涉及人类受试者的研究均需伦理审查）

17.受试者补偿的原则是

A.以经济奖励鼓励入组

B.覆盖受试者因试验产生的合理费用

C.由研究者决定补偿金额

D.无需在知情同意书中说明

答案：B

18.试验方案偏离的处理要求是

A.隐瞒不报

B.记录偏离原因、影响及纠正措施

C.仅向申办者报告

D.无需修改试验记录

答案：B

19.稽查的目的是

A.替代监查工作

B.评估试验是否符合GCP、方案及法规

C.发现研究者错误并处罚

D.加速试验进度

答案：B

20.儿童作为受试者时，知情同意需

A.仅儿童签署

B.仅法定代理人签署

C.儿童（有能力时）和法定代理人共同签署

D.无需知情同意

答案：C

21.试验用药品的销毁记录需保存至

A.试验结束后1年

B.试验结束后2年

C.试验结束