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·论著·中国当代医药2024年4月第31卷第11期

基于FAERS的普拉替尼上市后不良反应事件

信号挖掘与分析

陈曦杜俊楠

中国航空工业集团公司洛阳电光设备研究所综合门诊部，河南洛阳471000

[摘要]目的通过普拉替尼不良反应事件进行数据分析,挖掘并探究其致严重不良事件的危险因素。方法根据美

国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库中2020年第3季度至2023年第2季度共12个季度

的不良反应数据,采用报告比值法(ROR)和比例报告比值法(PRR)挖掘普拉替尼不良反应风险信号。结果采用

ROR法、PRR法挖掘到普拉替尼不良反应事件1431例，其中包括一些说明书未提及的潜在不良反应信号，如心

肌坏死标志物增加、胸水、认知障碍等,在临床用药过程中需警惕。结论采用ROR法、PRR法能够有效挖掘出普

拉替尼的不良反应风险信号，为临床安全用药提供参考。

[关键词]普拉替尼；不良事件信号；报告比值比法；比例报告比值法

[中图分类号]R969.3[文献标识码]A[文章编号】1674-4721(2024)4(b)-0020-05

MiningandanalysisoftheadverseeventreportssignalsforPralsetinib

baseduponFAERS

CHENXiDUJunnan

DepartmentofOutpatient,LuoYangInstituteofElectro-OpticalEquipmantofAVIC,HenanProvince,Luoyang417000,

China

[Abstract]ObjectiveDataanalysisofPralsetinibadverseeventwasconductedtoexploretheriskfactorsforseriousad-

verseevents.MethodsAccordingtotheadversereactiondataof12quartersfromthe3quarterof2020tothe2dquarterof

2023inFDAAdverseEventReportingSystem(FAERS)database,reportingoddsratio(ROR)andproportionalreportingra-

tio(PRR)methodswereusedtominetherisksignalsofPralsetinibadversereaction.ResultsAtotalof1431casesofad-

verseeventsofPralsetinibwerefoundbyRORandPRRmethods,includingsomepotentialadverseeventsignalsnotmen-

tionedintheinstructions,suchasincreasedmarkersofmyocardialnecrosis,pleuraleffusion,cognitiveimpairment,etc.,

whichshouldbevigilantinclinicaladministration.ConclusionRORandPRRmethodscaneffectivelyexcavatetherisk

signalofPralsetinibsadversereactions,andprovidereferenceforclinicalsafedruguse.

[Keywords]Pralsetinib;Adverseeventreportssignal;Reportingoddsratio;Proportionalr